공동(위탁)생동이 전면 폐지된다.

작년 7월부터 제네릭의약품 허가제도 개선 방안을 복지부와 협의해 온 식약처가 공동(위탁)생동을 전면 폐지하기로 최종 확정한 것으로 알려졌다. 다만, 제네릭 의존도가 높은 국내 제약업계에 미치는 파장을 고려해 단계적 폐지안을 마련한 것으로 확인됐다.

복지부ㆍ식약처 등 히트뉴스 취재내용을 종합하면 정부는 제약바이오협회가 건의한 것으로 알려진 1+3(1생동자료로 4품목 이내 허가)안을 수용하되 3년 경과 후에는 공동(위탁)생동 자체를 폐지하고 하나의 생동시험 자료로 하나의 제네릭만 허가받을 수 있도록 한다는 방침이다.

1단계로 적용되는 1+3안은 관련규정 개정일을 기준으로 1년 후 시행된다. 제도 시행의 유예기간을 1년으로 설정하는 대신 공동(위탁)생동 폐지 카드까지 꺼내 든 것으로 보인다.

제네릭 허가제도 개선은 지난해 발암유발물질인 NDMA가 함유된 발사르탄(고혈압치료제) 사태가 터지면서 탄력을 받기 시작했는데 공동(위탁)생동이 제네릭 난립의 원인으로 지목되면서 제도개선의 집중 타깃이 됐다. 2017년말 기준으로 1개 성분에 2개 이상 복수의 제네릭이 등재된 의약품은 총 1만8460개로 전체 등재건수의 86%에 달한다.

당초에는 제약바이오협회가 건의한 1+3안을 식약처가 수용하는 선에서 마무리될 것으로 보였는데, 단계적이긴 하지만 최종 폐지카드까지 꺼내든 것은 예상 밖의 조치이다. 

식약처는 오늘(27일) 아침 7시30분 제약바이오업계 CEO들과의 간담회를 통해 이같은 방안을 설명할 예정인데, 공동생동을 통한 제네릭 비즈니스에 집중해 온 중소제약업체들이 우려의 목소리를 제기할 것으로 보인다.