식약처 김상봉 과장 “입법예고 준비에 시간 걸려”
4월초 넘어야 개정고시...규개위 설득논리도 관건
생동기관 부족, 모니터링 하면서 탄력적으로 대응

식약처 김상봉 의약품정책과장.
식약처 김상봉 의약품정책과장.

공동(위탁)생동 참여업체 수를 최대 4곳(1+3)으로 제한하는 식약처의 1단계 규제조치의 시행시기가 최장 2020년으로 넘어갈 가능성이 높아졌다. 이럴 경우 공동(위탁) 생동이 완전히 폐지되는 시기는 2024년으로 연기될 수 있다는 점에서 제도변화에 대비할 시간적 여유가 5년으로 늘어나게 된다.

식약처가 지난달 27일 공개한 생동(위탁)시험 제도변경안에 따르면 1단계로 공동생동 참여업체 수를 최대 4곳으로 제한하고 2단계로 제도 자체를 완전히 폐지해 1생동자료로 1제네릭만 허가받을 수 있도록 했다.

단계별 제도시행 시기에 대해서 식약처는 개정고시(의약품 품목 허가심사에 관한 규정) 시행 1년 뒤 1단계를 적용하고, 2단계는 1단계로부터 3년이 지난 시점에 시행하겠다고 밝힌 바 있다. 그리고 개정안에 대한 입법예고 스케쥴을 3월초로 잡으면서 내년 하반기에 1단계, 2023년 하반기에 2단계가 시행될 것으로 예상했다. 따라서 완전폐지까지는 지금으로부터 4년간의 준비기간이 있었다.

그러나 관련고시 개정안 입법예고가 늦어지면서 공동생동 제한 조치가 최장 1년여까지 늘어질 가능성이 생겼다. 식약처 김상봉 의약품정책과장은 26일 전문지 기자단과의 간담에서 “입법예고를 준비하는데 생각보다 시간이 더 걸렸는데 4월초는 넘어야 가능할 것 같다”며 “당초 상반기 안에 제도를 시행하는 것을 목표로 잡았는데 물리적으로 어려워졌다”고 말했다.

입법예고 이후에도 규제개혁심의위원회의 규제심사를 통과해야 한다는 점에서 변수는 여전히 남아 있다. 식약처도 이 점을 고려해 1+3으로 제한하는데 1년, 완전폐지에 3년의 준비기간을 뒀다. 규제심사의 허들을 피하기 위한 조치로 풀이된다. 개정고시를 마련하면서 식약처도 규제심사를 방어하기 위한 준비에 꽤 공을 들였다는 후문이다.

2006년 생동시험 데이터 조작사건이 터지면서 식약처는 생동시험 참여업체수를 2개(1+1)로 제한하는 규제를 2007년 5월부터 시행했다. 그러나 이 제도는 시행 4년여 만인 2011년 11월 폐지됐는데 규개위 개선 권고가 원인이었다. 당시 규개위가 지적한 핵심 키워드는 ‘안전성’이었다. 공동생동을 제한하는 조치와 안전성 간에 과학적 인과관계가 명확하지 않다는 것이었다.

보건의료 행정분야에 정통한 한 변호사는 “과학적 관점에서 보면 공동생동과 품질(안전성)간 상관관계를 명확하게 설명할 수 없기 때문에 합리적 규제라고 보기 어렵지만, 발사르탄 사태 이후 부각된 의약품의 품질문제라는 시대적 필요성에 방점을 찍으면 필요한 규제로 해석할 수도 있다”고 진단했다.

따라서 규제심사의 논리적 대응에 공을 들인 식약처가 공동생동 규제와 의약품의 품질(안전성) 문제를 어떻게 입증해내느냐가 제도시행 시점에 영향을 미치는 또 하나의 변수가 될 수 있다.

어쨌든 규개위 변수를 무난히 넘어선다하더라도 공동생동 폐지는 당초 스케쥴보다 지연될 것이 확실한 상황이다. 공동생동 폐지 방침을 접한 업계는 생동시험기관 부족 문제를 거론하면서 식약처 차원의 대응책을 주문하기도 했었다.

김상봉 과장은 “생동시험 기관 인프라가 부족한 것은 제네릭 개발이 공동생동에 쏠리면서 수요가 없어져서 나타난 현상”이라며 “전문인력이나 기반 자체가 없는건 아니고 4년 이상 대비할 시간이 있기 때문에 해결될 것으로 기대한다”고 말했다.

다만, 생동시험기관에 대한 모니터링을 통해 추이를 살펴보면서 수요공급에 문제가 생기면 제도시행 시점 등을 탄력적으로 조정할 생각도 있다고 언급했다.

제네릭 시장의 새 패러다임이 될 공동생동 폐지. 식약처가 의도한 것은 아니지만 조금 더 늘어난 준비기간을 업계가 어떻게 활용할지 고민할 차례이다.

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