제네릭 약가개편안 25일 발표...공동생동·위탁생산 정조준
제네릭 약가개편안 25일 발표...공동생동·위탁생산 정조준
  • 최은택
  • 승인 2019.03.18 06:10
  • 댓글 0
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기등재약 재평가 2년 유예...20번째부턴 체감제 적용

[hit-check] 제네릭 약가제도 개편방안

정부가 발사르탄 사건을 계기로 마련한 제네릭 약가제도 개편방안을 오는 25일 공식 발표할 것으로 알려졌다. 하지만 개선방안의 윤곽이 대부분 드러난 상황이어서 오늘(18일) 업무보고를 마친 뒤 이번 주중으로 일정이 당겨질 가능성도 배제할 수 없다.

히트뉴스 취재결과, 제네릭 약가제도 개편방안은 품질향상(보증) 요건에 따른 약가 차등화와 난립을 억제하기 위한 계단식 체감제 도입, 이 두 가지가 핵심이다. 또 약가 차등화 요건은 공동생동 단계적 폐지를 주내용으로 하는 식약처의 제네릭 품질향상 방안을 그대로 매칭해 마련됐다. 규제는 식약처가 강화하고, 복지부는 이를 약가제도에 녹여낸 형식이다.

17일 히트뉴스는 아직 공식 발표 전이지만 제네릭 약가제도 개편방안의 주요내용과 의미, 논란점 등을 두 편으로 나눠 정리해봤다.

53.55→30%, 약가산식을 낮춘 가산제도

우선 제네릭 품질향상(보증) 요건에 따른 약가 차등화 주요 내용부터 보자. 요건은 직접생동, 직접생산, DMF등록,  3가지로 정했다. 신규 등재 뿐 아니라 기등재 약제에도 적용되는데, 신규보다는 기등재 약제에 미치는 영향이 당장은 더 클 수밖에 없다. 2년간 유예를 둔 뒤 요건을 충족하지 못하면 재평가를 통해 약가를 인하할 예정이기 때문이다.

재평가 기준은 이렇다. 먼저 3가지 요건을 모두 충족한 경우 현행 가격을 그대로 유지한다. 또 2개를 충족하면 43.4%, 1개를 충족 33.3%, 모두 미충족이면 30% 등으로 요건 충족갯수에 따라 10%씩 약가를 낮춰 재산정한다. 이는 요건을 지렛대 삼아 제네릭 약가를 낮추는 사실상의 ‘페널티’로 작용하지만, 거꾸로 제네릭 약가산식을 현행 53.55%에서 30%로 23.55%로 하향 조정한 뒤, 품질향상(보증) 요건을 충족하면 약가를 높여주는 가산제도로도 해석할 수 있다. 어쨌든 정부는 최소한 이들 3가지 요건을 충족해야 품질을 보증할 수 있다고 본 것이다.

직접생동·DMF, 약가차등화에 영향 제한적
직접생산, 정부 CMO 육성정책에 역행

파급력은 어떨까. 요건별로 풀어보면, '직접생동'과 'DMF등록'은 식약처 규제를 그대로 적용했다. 식약처는 지난달 공동생동제도를 단계적으로 폐지하는 방안을 발표했는데, 기준 개정 뒤 1년간 유예를 거쳐 ‘1+3’으로 공동생동 규모를 축소한 다음, 3년이 경과되는 2023년부터는 ‘1생동자료 1제네릭(생동자료 허여 불인증)’으로 공동생동을 완전 폐지하기로 했다.

따라서 2023년 신규 등재되는 제네릭은 모두 '직접생동' 제품이되기 때문에 '직접생동' 자체는 기등재 약가재평가와 ‘공동생동 단계적 폐지 적용’ 시기에만 한시적으로 파급력을 갖게 된다. 공동생동 품목을 보유한 기업들은 '직접생동' 자료를 제출하거나 약가인하를 감내해야 하는 두 가지 선택지를 부여받게 된 것인데, 중소제약사들을 중심으로 반발이 예상되는 부분이다.

'DMF등록'의 경우 원료의약품을 직접 등록하지 않고 허여서로 등록한 경우도 인정되기 때문에 제약계에 부담요인이 되지는 않을 것으로 전망된다. 다만 등록대상이 아닌 원료의약품까지 모두 포함하는 건 문제가 될 수 있기 때문에 식약처 DMF등록제도에 보조를 맞춰 이 요건을 운영하는 게 바람직할 것으로 보인다.

'직접생산'은 식약처 규제와 관련없이 제네릭 약가제도에만 개입된 것이어서 3가지 요건 중 규제요인이 가장 크다. 특히 과거 보건복지부가 제약산업육성지원계획에 CMO(위탁전문제조사) 육성지원을 포함시켰던 것과도 배치돼 논란의 소지를 안고 있기도 하다.

종합해보면 복지부의 이번 개편안은 식약처 규제와 연계된 것이어서 공동생동이 완전 폐지되는 2023년부터는 신규 등재되는 제네릭에는 독립적인 파급력이 제한적이라고 평가할 수 있다. 다만 앞서 언급된 것과 같이 '직적생산'은 논란거리가 될 수 있다. 그러나 '공동생동'과 '위탁생산'으로 급여 판매되고 있는 기등재 제네릭은 유예기간 동안 '직접생동'을 실시하고 '직접생산'으로 전환하지 않을 경우 약가인하 직격탄을 맞을 수 있다. 

이와 관련 정부 측은 시뮬레이션을 통해 이번 조치로 영향을 직접받는 기등재 제네릭은 10개 중 1~2개 수준이라고 분석한 것으로 알려졌다.

계단식 체감제, 적용성분 10개 중 1개 꼴
공동생동 폐지 이후엔 더 줄어들듯

다음은 계단식 체감제다. 이번 개편안은 약가차등화로 제네릭 품질향상(보증)을 유인하면서 동시에 난립을 억제하기 위한 장치로 2012년 1월 폐지된 계단식 체감제를 부활시킨 게 큰 핵심 중 하나다. 동일성분함량 내 20번째 등재약부터 종전 최저가의 90%로 상한금액을 산정하는 방식이다.

이재현 교수가 히트뉴스와 약사공론이 운영하는 헬스케어정책포럼에서 발표했던 자료를 보면, 2017년 기준 복수등재 의약품 성분 중 제네릭이 20개 이상 등재된 성분은 약 12%였다. 따라서 약가체감제가 적용되는 이 20개 기준은 전체 성분 중 10% 정도를 겨냥한 것으로 볼 수 있다. 체감제가 도입돼더라도 다소 제한적으로 운영될 것이라는 의미이고, '공동생동'이 폐지되는 2023년 이후에는 적용폭이 훨씬 더 적어질 것이라는 전망이 가능하다.

이에 대해 제약계 한 관계자는 "공동생동이나 위탁생산 제네릭, 그런 제품이 많은 제약사는 충격이 적지 않을 것으로 관측된다. 하지만 제약 전체로 놓고보면 이번 개편안은 우려했던 일괄인하가 없고, 영향도 제한적일 것으로 보고 있다"고 했다.

여당 측 한 관계자는 "발사르탄 사건으로 불거진 제네릭 품질저하와 난립에 대한 개선요구, 신약개발과 해외진출 등 한 단계 더 높은 도약을 위해 여전히 제네릭은 '캐시카우'를 제공하는 중요한 영역이라는 제약바오산업계의 목소리 등을 복지부와 심사평가원 등이 종합적으로 고려해 만든 나름 최선의 방안으로 평가한다. 특히 식약처 정책과 일관성을 확보하기 위한 노력이 적지 않았다"고 했다.

한편 국회 일각에서는 발사르탄 사건이 원료문제에서 발생했는데 반해 제네릭 약가제도는 등재 품목수를 줄이고 가격을 낮추데만 초점이 맞춰져 있는 측면이 있다면서, 좋은 원료와 좋은 품질의 의약품 생산을 유도하기 위해 원료자체 합성제품 등에 대한 약가가산을 부활시키는 것도 고려할만하다는 지적도 나왔다. 이런 문제의식은 오늘(18일) 복지부 국회 업무보고에서 지적될 가능성도 있다.


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