제네릭의약품 허가 및 약가제도 변경을 앞둔 때문일까? 작년 11, 12월에 비해 올 1, 2월 의약품 품목허가 건수가 60% 이상 늘어난 것으로 조사됐다.

히트뉴스가 22일 식약처의 '2월 의약품 품목 허가 현황'을 집계한 결과 해열·진통·소염제를 비롯 54개군에서 총 286품목이 허가됐다. 분류하면 전문약 224품목, 일반약 62품목이다. 올 1월에는 283품목이 허가됐다. 지난해 11월·12월 각 181품목이었던 것에 비해 올 2월 허가 품목은 63.2% 늘어났다. 2월 허가된 전문약 중 제네릭은 176품목으로 78.5%에 이른다. 

제제별로 ▲ 해열·진통·소염제 (39품목) ▲ 혈압강하제 (23품목) ▲동맥경화용제·기타 중추신경용제제 (17품목) ▲ 안과용제·기타 순환계용제제 (15품목) ▲ 기타 비뇨생식기관 및 항문용약 (14품목) ▲ 소화성궤양용제·항생제(주로 그람양성, 음성균에 적용)·기타 화학요법제 (13품목) ▲ 기타 소화기관용제제 (11품목) ▲ 진해거담제·따로 분류되지 않는 대사성 의약품 (9품목) 등이 뒤를 이었다.

고혈압 단일제 중 처방실적(유비스트 기준 569억원)이 가장 높은 화이자 노바스크는 지난 달 8일, 2.5mg 저용량을 허가받았다. 소아 고혈압 환자를 타깃으로 한 저용량 제제인데 국내에서는 처음 출시되는 제품이다. 

한국바이오켐제약은 지난 달 20일 소화기관용제 모사프리드 서방형 제제인 '가스모사CR정'을 품목 허가받았다. 이 품목의 오리지널은 한국유나이티드제약의 가스티인CR정이다. 

특히 유나이티드제약의 가족사인 것으로 알려진 바이오켐제약은 이 품목의 위탁생산도 맡고 있는데 가스모사CR정은 가스티인CR정의 쌍둥이약물(위임형 제네릭)로 봐도 무방하다. 후발 제약사들이 시장 진입을 막기위한 허가전략인 것으로 보인다.

지난 달 27일 ARB 계열의 올메사르탄과 CCB 계열의 암로디핀, 스타틴 계열의 로수바스타틴 성분이 결합된 3제 고혈압 복합제 '올로맥스'도 허가를 받았다. 기존 복합제인 '올로스타'에 아로디핀을 추가한 것이다. 대웅제약이 자체 개발한 올로맥스는 고혈압과 이상지질혈증을 관리할 수 있는 제품이다. 5월 중 발매가 이뤄질 예정이다. 

제약사별로는 ▲ 코스맥스파마 (21품목) ▲ 보령바이오파마 (14품목) ▲ 안국뉴팜·정우신약 (10품목) ▲ 메딕스제약 (9품목) ▲ 메디카코리아 (8품목) ▲ 라이프팜텍·풍림무약 (7품목) ▲ 대웅바이오·삼성제약·휴비스트제약 (6품목) 등 순이었다. 주로 중소제약사가 품목허가를 많이 받은 것으로 나타났다.

2월에 허가받은 신약은 한국노바티스의 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 라이답연질캡슐 25mg(미도스타우린)과 한국코와의 그라나텍점안액0.4%(리파스딜염산염수화물) 등 2품목이다.