가산제도 개편, 내년 1월로 연기...개량신약 예외로
가산제도 개편, 내년 1월로 연기...개량신약 예외로
  • 최은택
  • 승인 2020.01.14 05:19
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

복지부, 제약계에 수정안 전달..."연구개발 노력 인정"

정부가 추진 중인 약가 가산제도 개편안 시행시점이 내년 1월로 연기될 전망이다. 또 R&D 노력이 투여된 개량신약은 제네릭과 구분해 별도 가산제도가 운영된다. 개량신약 자체 제네릭 등재와 연계해 새 가산제도를 작동하도록 한 것이다.

곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 이 같은 내용의 가산제도 개편안 수정안을 13일 오전 제약바이오협회를 방문해 전달하고 의견을 들었다. 수정안은 확정돼 곧바로 재행정예고될 예정이다. 이에 따라 이른바 발사르탄 제네릭 약가제도(품질요건에 따른 약가차등 & 계단식 약가제 도입)는 종전대로 7월 1일부터 시행되지만, 가산제도 개편안은 재행정예고 기간 등을 고려해 내년 1월 1일부터 시행하기로 방침을 정했다.

이번 조치는 정부가 신약개발 징검다리로서 개량신약의 가치를 인정하고, 더불어 약가제도를 통한 제약바이오산업의 R&D 유인의 의미를 재확인했다는 점에서 의미가 크다. 특히 제네릭에 대해서는 그대로 개편안을 적용하기로 해 개발노력이 투입된 약제와 단순 제네릭 간에 차별을 둔 점도 주목할만하다.

현행 가산제도는 의약품 안정적 공급을 위한 최소요건으로 도입됐던 제도다. 오리지널의 제네릭이 등재돼 4개사 이상의 제품이 등재될 때까지는 가산을 유지하고 있다. 제네릭 약가 53.55%에 10%를 곱한 58.9%가 가산가격인데, 혁신형제약기업은 68%로 가산비율이 더 높다. 하지만 일부 약제에서 3개사 이하인 상태가 지속돼 한시적이어야 할 가산제도의 취지가 왜곡되면서 복지부가 이번에 칼을 빼든 것이다.

당초 개정안은 현 가산제도를 최장 5년(1+2+(1+1))의 한시적 제도를 변경하는 걸 골자로 한다. 첫 1년은 당연 가산, 1년 경과 뒤 3개사 이하이면 2년 추가 가산, 이 기간도 경과하면 가산을 폐지하는 (1+2)년 가산이 기본 골격이고, 여기다 심사평가원 약제급여평가위원회가 인정한 경우 1년씩, 최대 2회까지 가산기간을 연장할 수 있도록 했다. 가산제도를 최장 5년의 한시적 제도로 변경하는 것이다.

그러나 복지부가 이 개편안을 마련하면서 R&D 노력이 투입된 개량신약 등을 고려하지 않으면서 제약계의 반발을 사게됐다. 개편안을 그대로 적용하면 개량신약을 제네릭과 동급으로 취급하는 것이고 신약개발로 가는 징검다리로서 개량신약의 가치를 부정하는 것이라는 게 제약계의 일관된 주장이었다.

이런 주장은 국회의 지지를 받았다. 여당소속인 남인순 최고위원, 오제세 의원, 야당인 자유한국당 김순례 의원 등 여야 의원들은 지난해 국정감사에서 앞다퉈 개량신약에 대한 별도 조치가 필요하다고 정부를 압박했다.

복지부가 고시 개정안 행정예고가 지난해 9월3일에 종료된 뒤에서 4개월 이상 장고에 들어간 건 바로 이런 이유 때문이었다. 그리고 복지부는 지난해 말 결국 수정안을 마련하는 쪽으로 방향을 선회한 것으로 알려졌다.

수정안을 보면, 먼저 제네릭은 개편안대로 그대로 적용한다. 다만 시점은 내년 1월1일로 6개월 연기한다. 대신 개량신약과 자료제출의약품은 자체 제네릭이 나올 때까지는 가산된 가격을 그대로 두고, 제네릭 출시 이후에 '1+2+(1+1)'년이라는 새 '룰'을 적용한다.

복지부와 심사평가원은 개정된 고시를 토대로 내년 1월부터 곧바로 가산을 적용받은 약제에 대한 재평가를 실시해 가격을 조정하게 된다.  

제약계 한 관계자는 "재행정예고가 나와야 구체적인 내용을 알 수 있을 것이다. 어쨌든 복지부가 개량신약의 가치를 인정하는 결정을 한 건 무척 다행스런 일"이라고 반겼다.

국회 한 관계자도 "여야 국회의원들이 한 목소리로 우려를 표했던 사안이었다. 제네릭은 가격을 조정하고 R&D 노력이 반영된 제품에 대해서는 우대적 조치가 필요하다는 게 국회의 일관된 입장이었다"면서 "이번 사안을 계기로 약가제도가 제약바이오산업의 발전을 견인할 수 있는 방향으로 나아가길 기대한다"고 했다.


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.