제네릭 10개, 같은 달 20번째 등재신청 시 약가는?
제네릭 10개, 같은 달 20번째 등재신청 시 약가는?
  • 이현주 기자
  • 승인 2020.02.29 06:18
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복지부, 제네릭 약가제도 개편안 시행 앞두고 고시 일부 개정
헷갈리는 개정안에 대한 질의응답 공개

자체생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 입증자료를 제출하고, 등록된 원료의약품(DMF)을 사용해야 최초등재약의 53.55% 약가를 받을 수 있는 이른바 '제네릭 의약품 차등 약가제도'가 7월 시행된다. 보건복지부는 이를 앞두고 28일 제도의 일부 미비점을 보완하기 위해 고시 일부를 개정했다. 개정된 내용을 바탕으로 복지부가 공개한 '약제 결정 및 조정 기준' 질의응답 내용을 정리했다.

<신규 등재 제네릭>이 충족해야 하는 조건은 ▲자체생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 입증자료를 제출하고, ▲등록된 원료약을 사용하는 것이다. 

자체 생동시험 진행 시 계열사는 동일 회사로 인정되지 않는다. 즉, 계열사라도 생동성시험 요건을 충족시키기 위해서는 각자 시험을 진행해야 한다는 의미다.

생동성을 인정받은 품목과 제형, 주성분은 동일하지만 주성분의 함량이 다른 제네릭을 신규등재시킬 경우, 생동성시험 자료 대신 비교용출시험자료로 갈음할 수 있다. 

DMF를 판단하는 세부 기준은 식약처의 DMF 등록공고에 등록된 원료를 사용하는 것이 입증된 경우 기준 요건을 충족한 것으로 본다. 

복수의 제조소 원료를 사용한 경우, 해당 제품의 사용 원료 모두가 DMF 등록공고에 등록돼 있어야 한다. 복합제는 제품을 구성하는 모든 주 약리작용을 나타내는 성분이 등록된 원료약을 사용해야 한다. 

단, '원료약 등록에 관한 규정'에 의해 희귀약과 유전자재조합의약품은 DMF 관련 기준에서 제외된다.  

최초등재제품과 코마케팅하는 제품(위임형 후발약)의 경우, 위임형 후발약 정의에 해당되면서 이를 입증하는 자료를 제출할 경우 2가지 기준 요건을 충족한 것으로 판단한다. 다만 품목 허가 기준이 아닌 약제급여목록표에 최초로 등재된 제품의 코마케팅 제품에 적용된다.  

<차등 약가>는 2가지 기준요건을 충족했을 때 최초등재약의 53.55% 약값을 받고, 1개만 충족시 45.52%, 미충족시 38.69%로 산정되는 것을 말한다. 20개 이상 제품이 등재된 경우는 더 낮아진다. 

1회용 점안제는 단위당 함량을 기준으로 산정하기 때문에 주성분 코드 기준이 아닌 품목허가 제품 수(식약처 품목 기준 코드)를 기준으로 20개를 적용한다. 

급여목록표에 신청제품과 동일한 제제의 자사제품이 있을 경우, 기존에는 기 등재된 제품과 동일한 가격을 부여했지만 이제는 개정된 차등·계단식 약가를 적용한다. 예외적으로 1개 제품만 등재돼 있을 경우 자사동일가를 인정한다. 

20번째 제품으로 같은 달 여러 제네릭이 동시에 결정신청을 할 경우 모두 20번째로 인정한다. 예를들면 7월 달에 10개 제네릭이 결정신청을 하면 10개 제품 모두 20번째로 인정한다는 의미다.  

계단식 약가적용이 시작된 후 품목 수에 변경이 생기는 경우, 즉 21번째 제품이 최저가의 85%로 가격을 받은 후 품목취하로 20번째로 순번이 조정되더라도 약가는 상향조정되지 않는다. 급여등재 후 추가적으로 기준요건을 충족하더라도 약가는 인상되지 않는다. 

기등재됐더라도 특허권 문제로 판매할 수 없는 제네릭의 경우, 규정에 따라 등재되지 않은 것으로 간주되기 때문에 특허문제가 소멸되는 시점에 개편된 약가제도가 적용된다.   

품목 수가 20개 이상인 시점에서 양도양수가 이뤄질 경우 양수한 제품의 약가는 계단식 약가가 적용된다. 

<기등재약 재평가> 오는 7월 1일 제네릭 약가제도 개편안이 시행된 이후 3년간 유예기간을 거쳐 기등재 약에 대한 재평가가 이뤄진다. 즉 2023년 6월 30일까지 재평가 자료를 제출해야 한다는 의미다. 

기등재 약은 품목 수 제한없이 기준 요건 충족 수준만 적용된다. 

최초등재제품(오리지널), 저가의약품, 희귀의약품, 퇴장방지의약품 등은 재평가 적용 대상에서 제외되며, 기타 사항은 과거 2012년 일괄인하 등의 사례를 참고해 개별 검토된다.

기등재 약 중 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 회사 수가 3개 이하인 경우 2021년 1월 1일 기준 최초 가산적용 시점으로부터 3년 초과한 품목도 재평가 대상이다. 

산정 및 가산기준 변경에 따른 재평가의 대상 및 방법·절차 등 세부 사례별 적용 방안은 개편안 고시 시행 이후, 빠른 시일 내에 재평가 공고 등을 통해 공지한다는 방침이다.


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