항고혈압제 발사르탄 사태를 계기로 마련된 제네릭 약가제도 개편방안인 '계단식 약가제도'가 내달부터 적용된다. 

약가를 차등화하는 것으로, 제네릭 품질향상을 유인하면서 동시에 난립을 억제하기 위한 장치다. 직접 생물학적동등성 시험을 수행하고 등록된 원료의약품(DMF)을 사용한 제네릭의 경우 오리지널의 53.55% 약가를 받고, 1개 요건을 만족 시 45.52%, 2개 요건을 만족하지 못할 경우 38.69%의 약가가 산정된다. 

급여등재 순서로도 약가가 차등적용된다. 기준요건 충족여부와 상관없이 21번째부터는 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85%로 등재된다.  

당초 계단식 약가제도는 식품의약품안전처의 공동생동시험의 단계적 폐지안과 연계해 한시적으로 적용될 것으로 예상됐었다. '1사 1생동' 원칙이 시행될 경우 직접생동 수행이라는 조건은 의미가 없어지기 때문이다. 

하지만 공동생동시험 폐지가 규제라며 규제개혁위원회의 철회권고에 따라, 해당 제도가 백지화되면서 허가와 약가를 연계한 제네릭 난립 방지 방안은 복지부 몫으로 돌아가는 모습이다. 

업계에서는 허가와 약가 연결고리가 끊어지면서 '약가 알박기' 부작용이 나올 수 있다는 것을 걱정하고 있다.  

직접생동과 DMF 요건을 충족시켜 급여등재 선착순 20번째 안에 진입하는 것으로 일정을 계획했더라도 다수의 생동자료 허여 제네릭이 등장해 먼저 급여등재 신청을 하면 53.55% 약가는 받지 못하게 될 가능성도 있기 때문이다. 제네릭 수가 늘어나기 때문에 난립도 여전히 문제다.  

텔미사르탄과 로수바스타틴 복합제 사례를 보면, 고혈압-고지혈증 복합제인 일동제약의 텔로스톱은 2015년 자료제출의약품으로 허가를 획득했다.  

해당 의약품은 6년간의 재심사기간(PMS)을 부여받아 오는 10월 30일 PMS가 만료된다. 이에 일부 제네릭 개발사들이 PMS 만료와 함께 허가를 신청하기 위한 생동시험을 진행하고 있다. 

하지만 일동제약이 수탁사를 모집해 PMS가 만료되기 전 이미 후발약들이 속속 등장하고 있다. 이미 허가를 획득한 품목만 14개사 85품목(6개 용량 합산)에 달한다. 이들은 급여등재 최고가의 약가를 획득했다.  

직접 생동시험을 시행하고 DMF 요건까지 만족시켰지만 PMS기간이 만료된 후 허가와 등재신청을 해야하는 제네릭 개발사들은 당초 계획한 것과 일정이 어긋날 경우 순번에 따라 최고가와 동일가를 받을 수 없게 될 가능성도 있다.  

이와 함께 복지부의 '약제의 결정 및 조정기준 개정 관련 주요 질의답변'에 따르면, 생동시험과 원료 요건 충족 예외 기준으로 약제급여목록표에 최초로 등재된 제품의 위임형 후발의약품은 기준요건을 모두 충족한 것으로 판단한다. 

최초등재 의약품을 가진 회사가 생동자료를 허여(위수탁)할 경우 위임형 제네릭은 최고가와 동일가를 받을 수 있다는 의미다. 

국내 제약사 한 관계자는 "비싼 생동비용을 들여 제네릭 개발을 하더라도 위임형 제네릭이 등장해 20번째 안에 들어가지 못하면 낭패"라며 "최초등재약을 가진 회사가 위수탁으로 눈을 돌릴 경우 더 치열한 눈치싸움이 벌어질 것이다. 생동규제도 철회되면서 제네릭 난립도 여전히 숙제일 것"이라고 전했다.     

또다른 제약사 관계자는 "최근 모사프리드 사례를 보면 원가구조가 좋을 경우 직접생동 요건을 충족하지 못하더라도 위탁을 결정할 수 있다"며 "이러한 상황 역시 제네릭 개발사들의 등재순서에 영향을 미칠 것이다"고 말했다.