자체 생동성시험을 실시하고, 등록된 원료의약품(DMF)을 사용해 조건을 충족했지만 오리지널 의약품의 53.55% 약가를 받지 못하는 사례가 발생할 것으로 예상되면서 일각에선 소송얘기가 나온다. 

19일 관련업계에 따르면 지난달부터 적용된 계단식 약가제도로 생동성시험과 DMF 기준요건을 충족했는데도 낮은 약가를 받아야하는 사례가 발생하고 있다. 

재심사기간(PMS) 만료 전 위수탁 제네릭들이 출시되기 때문인데, 이 같은 경우에 처한 한 제네릭 개발사는 다각도로 해결방안을 모색하는 가운데 소송도 준비 중인 것으로 알려진다.  

국내 제약사 한 관계자는 "자체 생동시험을 하고, 등록된 원료약을 사용해 PMS 기간이 끝날때 까지 기다려 허가를 신청하려던 모 제약사가 위수탁생산 제품들이 쏟아지면서 20번째 안에 들지 못했다"며 "방법을 찾으면서 소송도 검토하는 것으로 알고 있다"고 전했다.

그는 이어 "53.55% 약가를 받을 수 있을 것으로 예상했지만 낮은 약가를 받게 될 것"이라며 "생동시험 비용 등을 감안하면 억울한 면이 있다. 제네릭 개발도 눈치싸움"이라고 말했다. 

실제 텔미사르탄+로수바스타틴 복합제 '텔로스톱'의 경우 일동제약이 자료를 허여해주면서 시장에는 20개가 넘는 후발약들이 들어찼다.   

텔로스톱은 자료제출의약품으로 허가받은 제품으로, 5월까지 급여등재를 신청한 위수탁계약 제품들은 동일제제 최고가를 획득했다. 

일동제약과 계약이 늦은 제품들은 최저가의 85%의 산정약가를 받게 된다. 오는 10월 PMS가 끝난 후 허가받는 제네릭들의 약가는 계단식 약가제도에 의해 더 낮은 가격으로 산정된다.   

최근에는 종근당이 아토르바스타틴과 에제티미브 성분의 '아토젯' 후발약 수탁참여 의사를 타진하는 등 위수탁생산 채비를 하고 있다. 

아토젯 후발약의 경우 최초등재의약품이 아니기 때문에, 자체 임상3상시험을 완료한 종근당을 제외하고는 53.55%의 약가를 받을 수 없다. 

그러나 아토젯 원외처방액이 600억원을 넘어서는 시장규모가 크고, 복합제로서 현재 오리지널의 약가가 낮지 않으며, 내년 1월 만료되는 PMS 이전에 출시할 수 있다. 

무엇보다 현재 계단식 약가제도가 적용되기 때문에 20번째 안에 들어가지 못할 경우 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85%의 산식에 의해 낮은 약가를 받아야 한다. 

이미 제약사들과 위수탁계약을 맺고 내년 1월 PMS 만료 후 허가신청을 비롯 제네릭 출시를 준비하던 동구바이오제약 등은 낭패다. 

업계에서는 계단식 약가제도는 다소 늦더라도 기회를 도모할 수 있는 회사들에게 사형선고라며 제도개선 방안의 필요성을 요구하고 있다. 

이와 관련 심평원 관계자는 "개선안 작업시 위임형제네릭의 갯수 제한 등을 검토하는 등 일부 부작용도 예상했었다. 업계에서 의견을 모아 전달하면 제도의 취지 등에 맞춰 살펴볼 수 있을 것"이라고 말했다.