|초점| 공동생동 단계적 폐지 철회, 제네릭 난립 해결에 미치는 영향

공동생동성시험 단계적 폐지안이 백지화됐다. 

공동생동 규제는 불순물 함유 발사르탄 함유 고혈압약이 야기한 제네릭 난립 문제가 수면위로 떠오르면서 허가당국이 내놓은 해결책이었다. 

류영진 전 식품의약품안전처장은 지난해 2월 제약업계 CEO와의 간담회 자리에서 제네릭 난립 원인 중 하나로 지목된 공동생동의 단계적 폐지를 발표했다.

당시 류 전 처장은 "제네릭이 국내 시장에만 머무르지 않고 글로벌 시장에 나가야 한다"며 경쟁력 제고 차원에서도 공동생동 폐지를 결정하게 됐다고 이유를 밝혔다. 다만, 공동생동 '1+3'에서 완전 폐지까지 4년간의 유예기간을 주겠다고 했다. 

하지만 식약처의 공동생동 단계적 폐지 예고가 당장은 제네릭 난립을 오히려 부추긴 것으로 보인다. 

식약처 의약품허가목록에 따르면, 지난해 허가된 전문의약품은 4192품목이다. 이들 중 제네릭은 3856개 품목이었다. 또한 이들 중 3189개가 생동허여를 통해 허가를 받았다. 생동허여는 원개발사가 생동시험 자료 사용을 허락해주는 것으로, 타 제약사가 이를 이용해 제품을 허가받는 것이다. 

2018년에는 1415개 전문약 중 976개 제네릭이 허가를 받은 것과 비교하면, 작년 제네릭의 허가는 전년보다 무려 295%가 증가했다.  

물론, 공동생동 단계적 폐지안 때문에 이 같은 상황이 연출된 것은 아니다. 제네릭 난립을 막기 위해 정부는 허가와 약가를 연계한 방안을 내놓은 가운데, 제네릭 약가제도 개편안이 시행되기 전 급여등재를 하려는 움직임도 영향을 미친 것으로 풀이된다.   

공동생동 단계적 폐지와 계단식 약가 적용은 제네릭의 난립을 막기 위한 개선안이다. 

허가 단계에서 1차로 진입장벽을 높이고, 급여 단계에서 등재기준을 강화하겠다는 계획이다. 그러나 계단식 약가제도만 시행을 앞두고 있다. 

보건복지부에 따르면, 오는 7월 1일부터 등재되는 제네릭은 2가지 조건을 충족시킬 경우 기존대로 오리지널의 53.55% 약가를 받을 수 있다. 2가지 조건은 자체생동 자료 제출과 등록된 원료(DMF) 사용이다. 

이들 중 하나만 충족할 경우 45.52%, 0개를 만족할 경우 38.69%를 받는다. 등재신청 의약품 수도 약가를 결정짓는 요소인데, 21번째부터는 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 

하지만 약가제도 개선만으로는 제네릭 난립을 해결하지 못할 것이란 예상이다. 다수 품목 동시등재 신청 시 1개 그룹으로 약가가 적용되기 때문이다.

예를들어, A제약사가 주관사가 돼 10개 제품이 공동생동을 진행하고 B제약사가 주관사로 20개 제품이 공동생동을 한 후 허가를 받아 약가 신청을 할 경우, 동시에 신청한 제네릭은 A그룹, B그룹 등 1개 그룹으로 묶여 인정된다. 

즉, A그룹과 B그룹이 20번째 안에만 등재 신청한다면 '최저가의 85%'라는 약가기준이 적용되지 않는다. '20번째'라는 커트라인이 있지만 30개 이상의 제네릭이 나올 수 있다는 얘기다. 단, 이들 중 생동주관사만이 53.55%의 약가를 받고, 위탁사들은 45.52%를 받게된다.    

실제 복지부가 밝힌 제네릭 약가제도 개선안 주요 질의답변 자료에 따르면, 동일제제별 등재 품목 수가 19개인 제품군에 20번째 제품이 결정신청한 경우, 동일한 달에 등재 신청한 동일제제 제네릭 제품은 실질적으로 20번째로 등재 신청한 것으로 인정해 기준 요건 충족 여부에 따라 약가를 산정한다.

익월 등재 제품부터는 전월 등재된 제품군을 포함한 기등재 동일제제 중 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85% 가격으로 계단식 약가가 적용된다.

국내 제약사 관계자는 "위탁사들은 45%대 약가를 받겠지만, 생산·영업·마케팅 비용 등 다각도로 검토한 후 직접생동을 하지 않아도 될 경우 생동허여로 허가를 받지 않겠냐"며 "20번째 순서가 넘어가는 후발약은 막을 수 있지만 제네릭 수를 줄이는데 크게 영향을 못 미칠 것으로 보인다"고 말했다. 일각에서는 CSO도 더 활성화될 것이란 전망이다.  

계단식 약가 부활이라는 허들이 있지만, 규제가 사라졌다는 의미에서 공동생동 폐지 철회를 환영하는 분위기다.  

중소 제약사 관계자는 "지금까지 공동생동 '1+3'이 시행될 것을 고려해 위탁사를 3곳까지만 모집하는 분위기였는데 늘어날 것"이라며 "당장 아토젯 수탁사도 공동생동 참여회사를 늘리고 있다"고 전했다. 

또다른 관계자 역시 "시장규모에 이점이 있다면 낮은 약가를 받더라도 공동생동으로 우선 시장진입을 시도해볼 것"이라고 밝혔다.

수탁사들은 허가업무 역량에 따라 비즈니스 희비가 엇갈릴 것이라는 예상이다. 

제약사 개발팀 관계자는 "보완으로 허가가 늦게나올 경우 등재까지 지연되기 때문에 20번째 안에 포함되지 못할 수도 있다"며 "리뷰 담당자가 달라 허가 차이가 자주 발생한다. 안정성이나 기시법 보완 등을 잘 대응하는 것이 관건"이라고 설명했다. 

그는 이어 "기존 20개 이상 등재된 오리지널 약에 대한 제네릭 진입은 없을 것이다. 신약에 대한 제네릭 개발 위수탁 상황은 허가자료를 완벽하게 준비해 예정된 일정을 맞출 수 있는 수탁사에 몰리지 않겠냐"라고 예상했다.