규제개혁위원회(규개위) 심의 끝에 철회권고가 내려짐에 따라 허가당국의 '1+3 공동생동 제한' 규제는 순식간에 사라졌다. 

그러나 제네릭 약가제도 개편으로 자체 생동성시험이 요구되고 있어, 공동생동 제한 규제 철회가 업계에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 보인다.

지난 10일 개최된 규개위 회의에서는 위원들의 격론 끝에 '1+3 공동생동 제한' 철회 권고로 결론이 났다. 규제가 실효성 있다고 보기 어렵다는 이유에서다.

규개위 관계자는 24일 히트뉴스에 "회의에 참석한 식약처 측에서 권고를 수용하겠다. 해당 고시를 철회하겠다는 의견을 냈다"고 전했다. 

허가 단계에서는 기존처럼 자유롭게 위탁 제조가 가능하지만, 위탁제조 품목보다 자체 생동품목을 우대하는 신 제네릭약가제도 도입으로 인해 자유로운 위탁제조 활동이 예전만 같지 않을 것으로 예상된다. 

상당수 중소제약사들은 "공동생동 규제가 사라진 건 환영할 만 하지만 오는 7월 시행되는 제네릭 약가제도에 기존 53.33%약가를 받으려면 자체생동 자료 제출이 조건으로 포함돼 있어 큰 이점을 못 느낀다"며 뜨뜻 미지근한 반응을 보였다. 

일단 수탁생산 주력 제약사에겐 환영할 만한 일이라는 의견이 많다. 수탁생산 업무를 하는 관계자는 "공동생동은 단순한 원가절감이 아니라 선택과 집중의 의미"라며 "중소제약사 대부분 환영하는 분위기지만 약가제도는 그대로 시행 되니 복잡해질 것"이라고 했다.

또 다른 수탁 주력사 관계자는 "신제품 수탁도 있지만, 수탁업체를 바꾸는 기존 위탁제품도 많아 수탁사업은 꽤 큰 시장이었다. 전환이 불가능했지만 앞으로 관련 규제가 없어 자유로워진 편"이라고 했다. 이어 "기존 제네릭 시장의 영향력은 줄어들진 않을 것 같다"고 덧붙였다.

오는 7월부터 시행될 2단계 계단식 약가제도에 '직접 생동'이 요구되기 때문에 공동생동 제한 규제 철회가 큰 영향이 없다는 전망도 나온다.

7월 급여등재되는 제네릭은 자체 생동시험과 등록 원료의약품(DMF) 사용 등 2가지 조건을 만족해야 오리지널 대비 53.55%의 약가를 받을 수 있다.

1가지 요건이 충족되지 않으면 상한가는 15%씩 내려가고, 기등재 제네릭은 3년 안에 생동성시험과 원료의약품 등록 요건을 충족해야 상한가 53.55%를 유지할 수 있다.

이로 인해 위탁 제네릭의 약가를 지키기 위해 생동시험을 하고 있는 업체들이 있다. 국내 제약사 관계자는 "부활한 계단식 약가제도 때문에 3년 내 약가보전을 위한 자체생동을 해야한다"며 "1+3 공동생동이 무산돼도 큰 실익이 없다. 약가인하를 감수하고서도 공동생동에 참여할 제약사도 얼마나 될지 모르겠다. 상위제약사들은 개발 리스트의 제네릭 자체생동을 하고 있다"고 했다.

또 다른 중소제약사 관계자는 "낮은 약가를 받더라도 시장규모가 좋다면 뛰어들지 않겠냐"면서도 "장기적으로 1+3에 제외될 걸 알면서 공동생동에 진입하는 회사는 많지 않을 것"이라고 했다.