최근 국내 코로나19 신규 확진자 수가 10명 내외로 유지되며 안정적인 추세를 보이는 것은 다행입니다. 정부는 사회적 거리두기를 종료할지 여부를 오는 3일 결정합니다. 히트뉴스 독자를 비롯한 국민 여러분의 생활에 또, 어떤 규칙이 생길지 지켜봐야 할 것 같습니다.

"코로나 바이러스를 막을 수 있다는 게 입증된 것이고, 렘데시비르는 표준 치료가 될 것이다." 

렘데시비르가 코로나19 표준 치료제로 확정될 수 있을까요? 전 세계적으로 환자가 급증하는 추세라 백신도 없는 상황에서 치료제 등장을 간절히 바라고 있죠. 

다만, 과한 희망을 가질 수는 없습니다. 여러 연구의 결과가 더 나와봐야 임상적 효능·효과를 정확히 판단할 수 있다는 게 국내 정부당국의 판단입니다.

앤서니 파우치 미국 국립 알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장은 29일(현지시각) 코로나19 치료제로 논의되는 '렘데시비르' 3상 임상시험 결과를 공개했습니다. 

이번 임상에서 렘데시비르를 복용한 코로나19 환자들은 평균 11일 이후 회복한 반면 대조군을 복용한 환자들은 평균 15일만에 회복됐습니다. 복용시 평균 4일 회복이 빨라졌다는 것이죠.

다만 코로나19로 인한 사망률을 줄일 수 있는지는 확인되지 않았습니다. 렘데시비르 복용군의 사망률은 8%, 대조군 복용군의 사망률은 11.6%였어요. 파우치 소장은 FDA가 긴급사용승인을 내려줄 것으로 기대한다는 뜻을 내비쳤습니다.

이에 대해 정부는 "현재로서 안전성·유효성을 판단할 단계가 아니"라며 유보적인 입장을 내놨습니다. 기대 효과가 안전성을 상회한다고 판단될 때 특례 수입이나 긴급사용승인 등으로 쓸 수 있다는 겁니다.

렘데시비르처럼 코로나19 치료제나 백신의 효과를 확인하는 연구·개발 건수는 여러 건 진행되고 있습니다. 집계해보니 지난 달보다 무수히 많아졌는데요.

임상시험 레지스트리 미국 국립보건원(NIH)의 클리니컬트라이얼닷고브(ClinicalTrials.gov)에 따르면 코로나19 백신과 치료제 임상시험은 지난 3월 11일 기준 56건에서 466건으로 약 8.3배 늘었어요.

특히 연구자 임상시험은 32건에서 314건으로 약 9.8배 증가해 공익 목적의 임상 연구가 활발한 것으로 나타났습니다. 다만, 국내 코로나19 임상시험은 9건으로 전 세계 임상시험 중 1.9%에 그쳤습니다.

이를 두고 국가임상시험지원재단은 "(정부는) 백신·치료제 개발의 조기 성공을 돕기 위한 체계가 필요하다"며 "재단은 현재 진행 중인 임상시험 책임자(PI)와 학회 의견을 수렴해 공익적 임상시험 선정 기준과 구체적 지원 내용을 정부와 협의할 예정"이라고 했습니다.

466건 중 백신 관련 임상은 14건, 치료제 관련 임상은 452건이었습니다. 현재 가장 많이 진행되고 있는 임상시험은 말라리아 치료제 '하이드록시클로로퀸'(클로로퀸)으로 코로나19 치료 효과에 확인하는 게 124건으로 가장 많았어요. 

이어 HIV 치료제 '칼레트라'가 25건, 신종인플루엔자 치료제 '아비간'이 11건, 에볼라 바이러스 후보물질 '렘데시비르' 10건, 독감 치료제 '아르비돌'이 6건, 혈장치료제가 35건이었습니다. 모두 치료제 관련 임상입니다.

제넥신과 신라젠 등 국내 바이오벤처들이 온라인으로 열린 미국암학회 연례학술대회(AACR 2020)에서 임상 중간결과를 공개했습니다. 면역관문억제제와 병용 임상으로 유의미한 결과를 얻었다면서 발표했는데요.

제넥신은 "자궁경부암 백신 'GX-188E'과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용투여 시 객관적반응률이(ORR) 42.3%까지 올랐다"고 했고, 신라젠은 "면역항암제 펙사벡(JX-594)와 리제네론을 신장암 환자에 병용투여 한 임상 1b상 결과 전체 환자 중 75%가 종양 감소 효과를 보였다"는 등의 내용이었습니다.

이에 대해 업계 관계자들은 "최근 면역관문억제제와 기존 항암제들의 병용 임상은 활발히 진행되고 있다. 긍정적 의미를 부여할 수도 있지만 1상과 2상만으로 약물 개발 여부를 점치기 어려워 더 지켜봐야 한다"는 의견을 내놨습니다. 

펙사벡의 신장암은 원래 면역관문억제제 효과 발휘가 잘 되는 암종이라는 견해도 있었습니다. 오래 지켜봐야 할 것으로 보입니다.

식품의약품안전처가 제네릭 난립을 막기 위해 마련했던 '공동생동 1+3' 제한이 백지화됐습니다. 규제개혁위원회가 철회를 권고했기 때문인데요. 그러나 오는 7월 제네릭 약가제도 개편 시행으로 자체 생동성시험이 요구되고 있어 공동생동 제한 규제가 사라진 데 대해 업계에 미칠 영향은 크지 않다는 게 전망입니다.

이와 관련해 위탁 제네릭의 GMP 자료 제출을 의무화하는 규제 등 '다른 제네릭 규제의 시행 여부'도 관심이 쏠립니다. 사라졌던 '위탁사 3배치 생산'이 부활할까요. 식약처는 "내부 검토 중"이라는 입장입니다.

이 가운데 단독생동에 약가를 더 부여하더라도 시장에 늦지 않으려면 위탁생산이라도 맡기는 제약사는 많다는 관측이 제기됩니다. 수탁업체들은 위탁업체를 많이 모집해 수익얻는 데 주력할 것이라 위탁 제네릭의 수요는 줄지 않는다는 말이죠.

약가인하를 수용하거나 생동성시험을 해 약가인하를 면하는 방식을 택해야 하는 위탁 제네릭사들의 셈법은 복잡해졌습니다. 공동생동 제한이 9개월 간 제네릭을 판매할 '우선판매품목허가권' 난립 등 여러 제도를 해결해줄 거란 의견도 많았지만 규제가 자연히 소멸됐네요.

다만, 식약처는 제네릭 난립을 막고 국제경쟁력을 제고할 다른 방안을 찾는 데 주력할 방침입니다. '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체(이하 민관협의체)'를 구성해 현 제네릭 허가·심사와 사후관리 전반에 대한 개선에 나서는데요.

제약업계, 학계, 의사, 약사, 환자, 소비자단체 등이 모여 ▲제네릭의약품 품질강화 중장기 종합계획 ▲표시기재 개선 사항 ▲동일 제조소 제네릭의약품 '묶음형' 관리 방안 ▲동등성 자료요건 등 허가심사 규정 개선사항 ▲GMP 등 품질개선 방안 ▲제네릭의약품에 대한 사용자·소비자 인식제고 방안 등을 두 달간 논의합니다.

중복 자료제출 평가 부담을 덜어주기 위해 '묶음형 허가' 관리 방안을 논의합니다. 동일 제조소 제네릭에 대해 자료검토와 허가·관리기준을 공통으로 적용할 계획인데 '공동생동'을 '묶음형'으로 바꿔 부르네요.

이의경 식품의약품안전처장은 29일 협의체 간담회에서 "현장의 소리가 담긴 실효성 있는 제네릭 관리 정책이 마련돼 제네릭 산업이 국제경쟁력을 갖춰 성장하는 계기가 되도록 하겠다"며 "품질이 강화된 제네릭에 대한 정보 제공을 확대해 의사·약사·소비자가 더욱 안심하고 사용할 수 있는 환경이 조성될 수 있을 것"이라고 했습니다.

국내 상위 제약사들은 코로나19 사태 속에서도 대부분 올 1분기 좋은 실적을 기록했네요. 30일 기준 발표된 GC녹십자, 한미약품, 종근당, 동아에스티, 보령제약 등의 실적들은 모두 전년보다 개선됐습니다.

GC녹십자는 주력 품목인 수두 백신과 독감 백신의 수출 증가로 영업이익이 283.9% 증가한 61억원을, 한미약품도 주요 개량·복합신약의 지속적인 매출 호조세로 영업이익이 10.8% 성장한 287억원을 기록했습니다. 

종근당은 코로나19 여파로 만성질환자들이 장기처방을 받기 때문에 영업이익이 56.2%나 오른 260억원, 동아에스티는 행정처분을 대비한 공급물량 확대로 일시적으로 영업이익이 158.5% 늘어난 530억원, 보령제약도 42.4% 증가한 134억원을 거뒀습니다.

회사들은 모두 판매관리 비용을 효율적으로 관리했고, 간판 전문의약품의 매출이 늘었다는 설명입니다. 그래서 코로나19 확산에 따른 전반적인 국내 경제 침체에도 불구, 선전할 수 있었다네요.

코로나19로 두 번이나 미뤄졌던 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 면역항암제의 급여확대는 긍정적인 결론을 내지 못했습니다. 키트루다와 타그리소의 급여확대는 당분간 힘들어 보입니다. 올 1월 대면회의 이후 지난 29일 3개월 만에 진행돼, 안건이 많았다는데요.

키트루다는 비소세포폐암 1차, 옵디보는 위암(3차 이상), 신장암(2차 이상), 두경부암(2차 이상) 등의 급여확대를 신청했습니다. 그러나 결론은 현행유지. 해당 회사가 건보재정을 줄일 구체적인 방안을 제시한다면 다시 검토해보기로 정리됐습니다.

지난해 급여확대에 실패했던 타그리소도 급여기준을 현행 유지하기로 결론냈습니다. EGFR(상피세포성장인자수용체) 변이 양성 비소세소폐암 1차에 시청, 정부가 제안한 재정분담안에 근접한 수용 의사를 내놨지만 위원들 반대로 무산됐습니다.

코로나19 확산 우려로 지난 3월 '마스크 대란'이 빚어졌고, 이를 해결하기 위해 정부가 공적마스크 체계를 만든지 두 달째. 마스크 판매처 역할을 하는 전국 약국 등이 피로를 호소하는 가운데, 이의경 식품의약품안전처장과 김대업 대한약사회장이 "약사들의 노고를 결코 잊지 않겠다"며 격려와 감사를 표했습니다.

지난 27일부터 1인당 구매가능 수량도 2개에서 3개로 늘어났고, 대리구매 범위도 확대돼 마스크 수요는 늘 거라는 게 이들의 전망인데요. 개선해야 할 점은 항상 경청, 반영하겠다는 뜻을 밝혔습니다.

약국들이 원하는 건 공적마스크 면세. 그러나 이를 반영해 공적마스크의 부가가치세와 소득세를 비과세하는 조세특례제한법 개정안 통과는 요원해보입니다.

더불어민주당 박홍근 의원이 대표 발의한 법안 취지는 약국이 '마스크 5부제' 시행으로 기존 약국 업무에 차질을 빚으며 생긴 경제적 손실을 감수하며 공적마스크를 판매, 합당한 보상의 필요성이 제기된 만큼 세제 혜택을 주기로 한 것입니다.

하지만 '형평성' 상 약사들 공로는 인정되나 고소득 전문직종으로 분류, 면세혜택 적용에 신중할 것이 지적됐기 때문입니다. 따라서 당정 협의나 국회 법안 논의를 통해 '영세율'이 적용된 공적마스크 부가세 혜택 등이 수정될 전망입니다.

약사들은 '세제혜택'은 최소한의 배려라며 "공적마스크 판매로 인한 고충을 이해해달라"며 요구 중이라 향후 추이를 지켜봐야 할 것으로 보입니다.