위탁 제네릭의 GMP 자료 제출을 의무화하는 허가규제가 검토 중인 것으로 나타났다. 

상위 규제 개념인 공동생동 규제가 백지화됐기 때문에 해당 규제도 시행될 수 있을지 지켜봐야 할 것으로 보인다. 

식품의약품안전처는 작년 11월 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안'을 입법예고하면서 제네릭 허가요건 강화 카드를 꺼내들었다. 

해당 개정안에는 '전공정 위탁 제조 의약품 허가 신청시 GMP 평가자료 제출 의무'가 포함됐다. 

현재는 A회사가 B회사에 위탁하면 A사는 B사의 GMP 적합판정서를 제출하는 것으로 갈음이 가능하다. 그러나 향후 위탁 방식으로 제조한 제네릭도 GMP 평가자료를 제출해야 한다. 

GMP 평가자료 중 벨리데이션 자료 사본 등이 포함돼 있는데, 균일한 제품 생산을 위한 3배치 생산이 의무화되는 것이다. 

당시 식약처 측은 제네릭 중 많은 비율을 차지하고 있는 전공정 위탁제조 의약품에 대해 허가 시 GMP 평가 자료를 제출하도록 해 허가함으로써 사전 안전관리를 강화하고 무분별한 허가 신청도 억제할 수 있을 것이란 기대를 내비쳤다.

3배치 생산 의무는 지난 2008년 사전 GMP 시행에 따른 밸리데이션 의무화에 의해 시작됐지만 2014년 GMP 적합판정서 도입으로 위탁사 3배치 생산 의무조항이 사라졌다. 그러나 작년 제네릭 난립 대책으로 부활을 예고한 셈이다. 

3배치 생산 의무는 위탁사에게 부담이다. 제약사 개발팀 관계자는 "위탁사 중에는 매출이 작은 규모의 회사들도 있다. 3배치를 생산하려면 비용부담이 발생할 수 밖에 없다"고 말했다. 

그는 또 "정제를 예를 들면, 1배치에 50만정에서 100만정 생산이 가능하다. 300원짜리 3배치, 50만정을 생산하면 비용이 1억 5000만원이다. 유효기간 내 판매하지 못하면 폐기해야 한다"고 설명했다.  

또다른 제약사 관계자는  "허여받은 자료를 이용해 동일한 공정으로 3배치를 생산하는 것은 사회적 비용 낭비에 자료 제출이 무의미 한 것"이라며 "공동생동 규제와 위탁 제네릭 허가규제는 비슷한 맥락이다. 공동생동 규제가 백지화됐기 때문에 위탁 제네릭 3배치 생산 의무화도 기존제도를 유지하는 게 맞다"고 전했다. 

식품의약품안전처 관계자는 히트뉴스에 "업계에 부담이 되는 규제이기 때문에 규제심사를 받을 것이다. 공동생동 폐지도 철회돼 위탁 제네릭 허가규제도 시행여부를 알 수 없다"며 "내부적으로 검토 중인 상황"이라고 전했다.