제약업계의 중복 자료제출 평가 부담을 덜어주기 위해 '묶음형 허가' 관리 방안이 논의된다.

동일한 제조소에서 생산하는 제네릭에 대해 일관성 있는 자료검토와 표시 등 허가·관리기준을 마련해 공통으로 적용하겠다는 계획인데, '공동생동' 제네릭을 '묶음형'으로 바꿔 지칭한 것으로 풀이된다.

식품의약품안전처(이의경 처장)는 지난달 29일 서울식약청에서 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체(이하 민관협의체)' 분과 대표 간담회를 진행했다고 밝혔다. 

민관협의체는 제네릭의 허가 및 관리를 국제적 수준으로 향상시키기 위해 제약업계, 학계, 의사, 약사, 환자, 소비자 단체로 구성한 협의체다. 민관협의체는 약 2개월간 운영된다.

이번 간담회는 민관협의체의 4개 분과 대표와 식약처 관계자가 모여 주요 과제별 추진 방향에 대해 논의했다. 

첫째, 글로벌 수준의 제네릭의약품 품질강화·향상 방안으로 △허가 후 변경관리 등 제조·품질관리기준(GMP) 개선 △제조 위·수탁 업체 간 책임 명확화 △완제의약품과 원료의약품 간 품질자료 연계 평가 △의약품 품질고도화시스템(QbD) 도입 △생물학적동등성 평가대상 확대 등이다. 

둘째는 의사, 약사, 환자 등 소비자를 위한 정확한 정보 제공방안이다. ▲품질수준을 평가할 수 있는 품질지표 개발 ▲동등성이 입증된 의약품과 제조소·제조공정이 동일한 제품의 표시 및 정보 제공 강화방안에 대해 의견을 나눴다.

셋째는 제약업계의 중복적 자료 제출과 평가의 부담을 덜어주는 방안으로 ‘묶음형’ 허가 중심의 제네릭의약품 허가·관리 방안이다.

여러 업체가 1개 제조소에서 제네릭을 생산할 경우, 제품명만 다를뿐 제조소·원료·제조방법·생동자료 및 품질이 동일한 품목이다. 때문에 일관성 있는 자료검토와 표시 등 허가·관리기준을 마련해 공통으로 적용하겠다는 방침이다. 

마지막으로, 신약의 특허가 만료됐으나 제네릭이 출시되지 않은 경우, 품목 간 경쟁이나 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있도록 개발을 지원하는 방안도 논의된다.
 
이의경 식품의약품안전처장은 이날 “이번 간담회를 시작으로 민관협의체를 통해 현장의 소리가 담긴 실효성 있는 제네릭 관리 정책이 마련돼 제네릭 산업이 국제경쟁력을 갖춰 성장하는 계기가 되도록 하겠다”라고 밝혔다.

또한 “품질이 강화된 제네릭에 대한 정보 제공을 확대해 의사·약사·소비자가 더욱 안심하고 사용할 수 있는 환경이 조성될 수 있을 것”이라고 말했다.