제네릭 의약품의 품질검사 검토가 관할 지방청에서 식품의약품안전평가원으로 일원화된다. 시행은 오늘(13일)부터다.

심사기간 단축은 물론 각 지방청에서 발생한 기준차이가 상당부분 해소될 것이란 기대다. 

식품의약품안전처는 13일 제네릭의약품의 품질심사 절차를 개선하고 심사자료 검토 전담조직을 정비한다고 밝혔다. 

심사행정의 효율성과 일관성을 높여 우수한 품질의 제네릭 유통환경을 조성하겠다는 목표다. 

식약처는 제네릭 품질심사 절차를 효율화하기 위해 동일제조소 제네릭의약품을 '묶음형'으로 허가관리하고 품질심사 검토 조직을 안전평가원으로 일원화한다. 

묶음형 허가란, 1개 제조소에서 제조되는 다수 업체들의 제네릭 품목들의 경우,제품명만 다를 뿐 제조소·원료·제조방법·생동자료 및 품질이 동일한 품목이기 때문에 일관성 있는 자료요건 등 허가·관리기준을 마련하고 이를 통일적으로 적용하겠다는 의미다. 

기존에는 품목제조업자(수탁사)가 관할 지방청에 허가신청을 하면, 신청 자료에 따라 안전평가원, 지방청에서 각각 심사를 진행했었다. 

하지만 이번 조치로 식품의약품안전평가원이 총괄해 수탁사의 품목을 심사하고, 이와 생동성자료까지 동일한 위탁제조품목에 대해서 각 지방청은 이 품질심사 결과에 따라 허가하게 된다. 

안전평가원은 제네릭품질심사반을 운영하고, 수탁사의 품목심사 과정에서 평가원과 지방청 의료제품실사과는 생동/품질연계평가, 품질평가 후 실사요청, 허가신청사항 정보 등을 공유하게 될 것으로 보인다. 

식약처는 심사기간이 단축됨은 물론 그동안 각 지방청별로 심사해 발생한 눈높이 차이가 상당 부분 해소될 것으로 기대했다.

또한 제네릭 허가 신청자료로서 제출한 국제공통기술문서(CTD) 검토 시 원료의약품 등록심사를 병행하는 것으로 개선, 추진한다.

완제의약품 심사 시 원료의약품의 불순물, 유연물질 등을 같이 검토할 수 있어 심사단계에서 NDMA 사례와 같은 위험요인을 종합적으로 파악하고 불순물 검출 예방에 더욱 효과적일 것으로 기대했다.

제네릭 성분을 정해 시범적으로 운영하고 개선효과에 대해 평가를 거쳐 점진적으로 확대할 예정이다.

식약처는 "13일부터 시행되는 이번 개선조치를 통해 제네릭의 품질수준을 높여 국민들의 신뢰확보에 기여할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

아울러, 이번 조치로 인한 허가신청 접수 및 처리기간 등 기타 변동은 없다고 전했다.