제네릭 품질심사 개선… 완제약 허가시 해당 원료 포함·검토
제조소 등록·기시법·안정성 자료 포함… 불순물 관리 목적
완제의약품 등록 신청을 하지 않은 '원료의약품'은 일부 요건을 확인한 후 '사전등록' 원료로 등록된다. 품질심사는 완제 의약품의 허가(신고) 시 해당 원료 의약품을 포함해 종합 검토할 방침이다.
앞으로 완제 의약품 허가(신고) 신청 시 이미 등록된 원료 의약품을 사용하는 경우, 원료 의약품에 관한 자료는 공고번호 기재만으로 품질심사가 갈음된다.
식품의약품안전처(처장 이의경)는 최근 완제 약 품질심사를 할 때 원료 약을 연계 심사하는 '등록대상 원료의약품(DMF)' 심사 절차 개선안을 이같이 밝혔다.
개괄적으로 완제의약품의 '등록 신청이 안 된 원료(DMF)'에 대해 요건확인 후 원료의약품으로 등록한다는 방침이다. 제출서류와 수수료는 현행과 동일하다. 완제 약의 허가(신고) 또는 신청 여부에 따라 나뉜다. 허가 신청을 안 한(미신청) 품목은 사전등록(파일링)을 위한 기본 필수 요건에 한해 검토된다.
'사전등록' 원료를 검토할 땐 '원료의약품 등록에 관한 규정'에 따라 원료의약품 등록(DMF) 신청서에 첨부, 제출해야 하는 자료 제출여부에 대한 전반을 확인한다.
특히 해당 품목의 제조소(출발물질 ~ 최종 원료의약품) 관련 등록사항(제조소 명칭 및 소재지 포함)에 관란 자료와 기준 및 시험방법(최종 원료의약품 한정)에 관한 사항과 안정성에 관한 자료를 검토한다.
이같은 최소요건 검토 후 적합한 품목(원료)에 대해 사전등록을 통보(공문서)하고 인터넷 공고 시 '사전등록(파일링)' 품목임을 표시한다.
이후 '사전등록'된 원료 약을 사용한 완제 약의 허가신청(신고) 시 해당 원료약을 포함, 식약처는 품질심사를 한다. 차후 미비사항이 발견되는 경우 자료제출을 지시할 수 있으며 부적합 시 등록취소도 가능하다.
완제 약의 존재에 따라 '사전등록'된 원료 약의 변경관리가 다른데 완제 약이 있다면 현행과 동일하게 변경등록 처리하고 완제 약이 없다면 변경등록(보고) 사항을 파일링한다.
지난달 13일 식약처는 제네릭의약품 품질심사 절차 개선 정책을 발표한 바 있다. 제네릭 허가 신청자료로서 제출한 CTD(국제공통기술문서) 검토 시 원료 약 등록심사를 병행한다는 것이었다.
완제 약 심사 시 원료 약의 불순물, 유연물질 등을 같이 검토할 수 있어 심사단계에서 NDMA 사례와 같은 위험요인을 종합적으로 파악하고 불순물 검출 예방에 효과적일 것으로 기대했다.
원료의약품 등록 개선 절차 관련 식약처 질의응답
"원료의약품 등록제도" 개선 정책을 추진하는 이유는.
그 동안 완제의약품 허가(신고) 신청 시 이미 등록된 원료의약품을 사용하는 경우, 원료의약품에 관한 자료는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제15조에 따라 제출하지 아니하고 해당 원료의약품 공고번호 기재만으로 품질심사가 갈음됐었다.
앞으로는 완제의약품 허가(신고) 시 원료의약품에 대한 불순물, 유연물질 등의 품질심사를 연계함으로써 의약품 안전관리에 적정을 기할 계획이다.
"종전의 원료의약품 등록제도와 비교, 변경되는 사항"
우리나라의 DMF제도는 품질에 관한 자료를 포함한 등록사항의 적합여부를 사전 검토해 등록하는 방식이었다.
그러나 앞으로 완제의약품의 미 신청 품목인 경우에는 GMP와 품질 분야에 대한 심사를 제외한 자료의 경우 요건만을 확인해 "사전등록" 원료로 등록하게 된다.
"사전등록" 원료의약품의 품질심사는 완제의약품 허가(신고) 시 해당 원료의약품을 포함해 종합적으로 검토하게 된다.
"사전등록" 된 원료의약품도 제조(수입) 및 판매할 수 있는가.
"사전등록"된 원료의약품도 종전과 동일하게 '약사법' 제31조의2제1항 및 제42조에 따라 등록된 원료의약품에 해당된다. 그러므로 제조(수입) 및 판매할 수 있다.
"사전등록"된 품목도 원료의약품 공고 대상에 포함되는가.
"사전등록" 되는 원료의약품도 종전과 동일하게 '의약품등의 안전에 관한 규칙' 제16조에 따라 원료의약품 등록증이 발급되고, 등록번호가 부여된다.
해당 내용은 인터넷 등으로 공고된다. 다만 동 품목의 경우 등록증 및 인터넷 공고 시 "사전등록" 품목으로 표시된다.
완제의약품의 허가(신고) 계획 없다면 원료의약품 등록 할 수 없나.
종전과 같이 최초 신약의 신물질 원료의약품을 제외한 '원료의약품 등록에 관한 규정'(식약처 고시) 제2조에 해당하는 원료의약품의 경우 '약사법' 제31조의2에 따라 상시 등록이 가능하다. 다만 "사전등록" 품목으로 접수·처리·관리된다.
"사전등록" 품목을 사용한 완제의약품 허가(신고) 신청 시 원료의약품 품질심사 연계 검토의 민원사무 신청은 어떻게 해야 하는가.
현재 완제의약품 품목 허가(신고) 민원사무와 동일하게 신청하면 된다. 다만 식약처(지방청 포함)에서는 완제의약품에 사용된 원료의약품이 "사전등록" 품목인 경우, 해당 접수부서(지방청, 허가총괄팀)에서 심사부서(의약품심사부, 생약제제과)로 품질심사를 의뢰하게 된다.
사전등록 원료를 사용한 완제의약품 허가신청(신고) 자료 검토 시 해당 DMF 품질 심사의 처리기간은 연장 가능(향후 법령 반영 예정)하다.
"사전등록" 품목을 사용한 완제의약품 허가(신고) 시 품질심사는 어느 부서에서 하는가.
"사전등록"된 원료의약품을 사용한 완제의약품 품질심사는 평가원(의약품심사부, 생약제제과)에서 종합적으로 검토하게 된다.
등록된 원료의약품을 사용한 완제의약품 허가(신고) 시 DMF 비공개자료 제출방법은?
완제의약품에 사용하는 원료의약품의 등록번호(등록 또는 사전등록)를 기재하면 된다.
"사전등록"된 원료의약품의 "등록" 원료의약품으로 전환 방법은?
완제의약품 허가(신고) 시 "원료의약품" 품질심사 결과가 적합한 경우 "사전등록" 표시가 삭제된다.
등록대상 원료의약품(DMF)에 대한 등록 업무 개선절차 시행은.
신규 등록(변경등록) 민원부터 해당 원료의약품에 대한 완제의약품 허가 (신고) 유무 또는 품목허가(신고) 신청 여부에 따라 구분돼 적용된다. 종전 신청돼 검토 중인 품목에 대해서도 소급 적용되며 해당 품목에 대한 조치결과는 개별로 통지될 예정이다.