향후 원료의약품 등록 자료의 제출여부만 확인하고, 완제의약품 허가시 종합적인 품질심사가 이뤄질 전망이다. 

완제의약품 제조사가 원료약의 품질강화와 관리를 책임을 져야하는데, 실효성에 대한 논란이 있을 것으로 보인다.  

식품의약품안전처는 지난해 말 원료의약품 등록에 관한 규정 일부개정고시안을 행정예고 하고, 지난달 18일까지 의견조회했다. 최근에는 업계와 간담회도 가진 것으로 파악된다.

식약처는 국제기준에 기반한 원료약 등록제도 운영, 의약품 품질신뢰성 제고를 통한 소비자 안전확보, 합리적인 규제 방식을 통한 원료약 제조·수입업체 지원 등을 기본 방향으로 세웠다.

이를 바탕으로 나온 개정안에 따르면, 원료약 등록처리 기준 등에 등록 신청된 원료의 약품으로 제조한 의약품이 허가(변경허가를 포함)또는 신고(변경신고 포함)되지 않는 경우에는 원료약의 자료는 해당 원료약을 사용하는 의약품 허가·신고 신청시 검토하는 것을 조건으로 제출 여부만 확인해 처리할 수 있다는 내용이 신설됐다. 

즉, 원료약에 대한 구비서류를 업로드 하되 완제사가 해당 원료약을 사용한 완제약에 대한 CTD(Common Technical Document,국제공통기술서)를 제출해야 검토가 이뤄진다.

또한 기허가 원료약에 대한 규제도 강화된다. 기존에는 원료변경등록이 가능했지만 기허가된 원료약도 완제약 허가 또는 신고 시 검토된다.    

원료업체가 해외 소싱부터 실사, 원료약 선택, 완제약 연결까지 모든 업무를 담당하고 보완까지 진행했지만 이제는 원료업체 역할이 자료등록에 그치는 것이다.     

책임소재가 완제사에 넘어감에 따라 신규원료 등록을 위한 제조원 실사를 원료업체에서 진행해야 할지, 완제사에서 해야할지에 대한 역할담당도 모호해 졌다. 

업계 관계자는 "미국, 유럽 일본 등 해외 규제당국은 모두 원료약 파일링 제도를 시행한다는 입장이지만 우리나라는 상황이 다르다"며 "원료업체가 원료약의 처음부터 끝까지 모든 업무를 맡아서 하는데, 완제사에서 관리 및 책임을 맡으라는 것은 말이 안된다"고 전했다. 

원료약에 대한 관리가 더 어려워질 것이라는 예상도 있다. 

또다른 관계자는 "완제사에서 원료부분을 콘트롤 할 수 있는 인력이 부족하다. RA부서도 완제약 허가를 위한 업무가 대부분이지 원료만 별도로 담당하지 않는다"라며 "규제가 작동하면서 품질 신뢰성이 제고될지, 오히려 반대가 될지 알 수 없다"고 지적했다.

그는 "원료의 안전성 확보를 위한 관리인지, 모든 책임을 완제사에게 전가하기 위한 것인지 모르겠다"며 "미국과 유럽 등이 파일링제도를 시행하고 있다고 하지만 우리나라와는 시스템이 맞지 않는다. 완제사와 손발이 맞지 않아 관리가 되지 않을 것"이라고 덧붙였다.  

원료업체 담당자는 "일은 기존대로 하지만 권한이 없는 것이다. 권한이 없는 상태에서 해외제조소와 소통이 제대로 이뤄질지 알 수 없다"면서 "원료회사와 완제사 각각 역할이 있다. 원료사는 중간역할 통해 허가시기를 앞당기려고 하는데 규정을 바꿔서 손발을 묶으면 원활하게 일을 하지 못한다"고 말했다.