식약처, 원료약 품질-완제약 허가심사 동시진행
의약품 안전관리 조치지만 현장에서 출시 일정차질에 비용부담 우려
코로나19로 해외 원료 제조소 정상근무 불가능한 점도 걱정
원료의약품 품질심사와 완제의약품의 허가심사가 동시에 진행되는 일정을 놓고 우려의 목소리가 나온다.
원료의약품의 보완 문제가 완제의약품의 허가 일정에 영향을 미칠 수 있기 때문에 결국에는 원료의약품 다양성, 완제약 제조단가, 회사 비용부담 문제까지 이어질 수 있다는 의견이다.
식품의약품안전처는 최근 한국제약바이오협회 등에 '등록대상 원료의약품(DMF)' 등록업무 개선방안을 안내하고 8일까지 의견을 받겠다고 밝혔다.
주요 내용은 원료의약품 품질에 관한 자료를 포함한 등록사항 적합여부를 사전 검토했으나, 앞으로는 해당 원료약을 사용하는 완제약의 허가(신고) 시 같이 종합적으로 검토하겠다는 것이다.
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완제약과 원료의약품에 대한 불순물, 유연물질 등의 품질심사를 연계함으로써 의약품 안전관리에 적정을 기하기 위한 조치라고 식약처는 밝혔다.
하지만 원료의약품의 등록절차가 쉽지 않은데다 완제약 허가 처리기간보다 오래 걸리기 때문에 완제약 출시 일정에 영향을 미칠 것이라는 우려가 나오고 있다.
완제약 허가 처리기한 90일, 원료약 6개월...원료약 때문 일정차질
코로나19 때문에 해외제조소 정상근무 불가능
구체적으로 보면, 원료의약품 등록을 위한 처리기한은 120일이다. 하지만 주말을 제외하기 떄문에 실질적으로는 6개월 이상도 소요된다. 이마저도 품질에 관한 서류가 완벽했을 경우 해당하는 기간이다.
하지만 국내 원료합성 회시가 많지 않아 대부분 중국과 인도에서 수입한 원료를 등록하고 있는데, 식약처로부터 '보완' 결정이 나오면 해외 제조소와 소통해서 진행할 경우 1년 이상 기간이 소요되기도 하는 상황이다.
A원료의약품 업체 관계자는 "제조공정 과정, 원료약에 대한 관리, 공급받는 업체 수준 등 해외제조소에서 해결해야 하는 보완 내용이 많다"며 "더욱이 우리나라의 경우 국제규정보다 더 꼼꼼하게 보기 때문에, 해외제조소에 보완을 요청할 경우 FDA보다 더 까다롭다는 반응이다. 파트너사를 설득해 보완을 진행하다보면 원료의약품 등록이 1년에서 1년 반까지 걸리기도 한다"고 설명했다.
반면 완제약의 처리 기한은 90일이다. 원료의약품과 해당 원료를 사용하는 완제약을 동시에 심사할 경우 동일한 기간안에 처리가 불가능한 일정이다.
A원료약 업체 관계자는 "통상적으로 원료의약품의 등록이 마무리될 시기에 맞춰 완제약이 제제연구, 생동성시험 등을 진행하면서 일정을 맞춘다"며 "앞으로는 원료의약품 때문에 처리기한이 지연될 수 있다는 리스크를 안고 가야하는 것"이라고 말했다.
그는 또 "현재 코로나19로 인해 해외제조소 상황이 좋지 않다. 인도는 봉쇄령이 내려져 전직원 정상근무가 이뤄지지 않아 보완 결정이 나올 경우 처리기한(120일)안에 해결하는 것은 절대 불가능하다"고 토로했다.
B원료약 업체 관계자는 "사전등록된 원료약을 사용할 경우 완제약과 연계해 원료약에서 보완이 나오더라도 내용을 파악하고 있어 처리기한 내 해결이 가능하지만 동시에 심사가 진행되면 불가능하다"고 전했다.
이 같은 문제는 원료의 독점현상을 부추기고, 원료의약품의 영업에 부정적인 영향을 미치며, 결국 오리지널 의약품의 판매 일정을 연장시킬 것이라는 우려를 제기하고 있다. 또한 완제약 제조 회사에는 비용부담이 늘어날 것이란 예상이다.
국내 제약사 관계자는 "보통 오리지널약의 재심사만료(PMS) 기간에 맞춰 허가신청을 하고, 처리기한을 고려해 론칭 일정을 정한다"며 "원료약에 대한 리스크를 안고 갈 수 없는 경우 기존 원료약을 사용할 수 밖에 없다. 원가와 품질관리를 고려해 더 나은 원료의약품을 찾는 현상이 없어진다. 나아가 독점현상도 나타날 수 있다"고 말했다.
그는 "원료의약품 관리도 완제약 제조 회사에서 책임지라는 조치다. 200여개가 넘는 완제약 제조회사 중 원료 특수성까지 알아서 관리할 수 있는 인력, 부서를 확보할 수 있는 곳은 많지 않고, 부담이다"고 설명했다.
이와 함께 식약처 행정업무에 대한 불만도 나온다.
원료약회사 관계자는 "지난달 13일, 제네릭 허가신청 시 원료약 등록심사를 병행하겠다고 예고했지만 이미 4월에 허가들어간 완제약이 원료때문에 보완이 나왔다"면서 "원료의약품은 보완 요청이 없어 이달 마무리되는 것으로 알고 있었는데 홀딩돼 있었던 것이다. 사전조사와 설명이 부족했다"고 지적했다.
또다른 관계자는 "DMF제도 취지가 품질관리는 물론 안정된 원료의약품을 사전등록해서 완제약이 출시 될 수 있도록 하는 것이었는데 새로운 제도는 오히려 역행하는 것으로 보인다"며 "원료약 병행심사에 대한 세부사항도 다소 촉박하게 공지됐다. 의견을 취합해서 제출하라고 하지만 이미 지난달 13일부터 시행됐다고 하는데 얼마나 수렴될지 알 수 없다"고 토로했다.