위수탁 제네릭 허가관리가 식품의약품안전평가원으로 일원화됐다. 

품목제조업자(수탁사)의 제네릭 의약품을 평가원에서 총괄 심사한다는 것인데, 이에 따라 허가보완도 수탁사에서만 진행하면 될 것으로 보인다. 

식품의약품안전처는 제네릭 품질심사 절차를 효율화하기 위해 13일부터 허가관리를 관할 지방청에서 평가원으로 일원화한다고 밝혔다.  

제약사들이 관할 지방청에 허가신청을 하면, 지방청은 신청자료를 평가원에 검토의뢰하고 평가원에서 적합하다고 결론이 나면 허가를 해주게 된다. 

평가원은 제네릭품질심사반을 운영하며, 심사반은 평가원 의약품규격과에서 담당한다.  

이와 관련 업계에서는 위수탁사가 허가를 신청할 경우 평가원에서 수탁사 자료를 심사하더라도 보완요청은 개별적으로 연락이 올 것으로 예상, 자료보완 방법을 놓고 혼선을 빚고 있다.

평가원 측은 "제네릭품질심사반은 신약이나 자료제출약 등 국내 최초품목이 아닌 품목에 대한 생동시험 및 품질자료를 검토한다"며 "제품개발 주관사 또는 수탁사 품목 위주로 본다"고 설명했다. 

이어 "심사반에서 자료보완 요청을 하면, 관할 지방청에도 정보가 공유되고 위탁사에도 연락이 간다"면서도 "보완자료는 수탁사만 제출하면 된다"고 말했다. 

이와 함께 해당 허가심사 제도는 13일부터 시행되기 때문에 이미 허가를 신청해 심사가 진행 중인 위수탁 품목도 적용된다. 평가원은 해당 사례가 어느정도 되는지 파악 중이다.

또한 수탁사의 제네릭은 허가를 받았지만, 동일한 자료임에도 관할 지방청이 달라 보완요청이 나온 위탁사가 있을 수 있다.  

이에 대해서는 수탁사가 이미 허가승인을 받았더라도 위탁사의 보완자료를 정리해서 내는 것으로 논의가 됐다고 평가원 측은 전했다. 
 
제약업계는 허가심사 기준 차이가 해소되고, 심사기간이 단축될 것이라고 환영했다. 

국내 제약사 개발팀 관계자는 "동일한 자료를 제출했는데 관할 지방청마다 기준이 상이하고 보완요청이 달라 애를 먹었다. 어떤 지방청은 내용을 자세하게 기재해주길 바라고, 다른 곳은 표로 제출하는 것도 통과됐다"면서 "이 같은 경우 수탁사와 다시 자료보완에 대해 협의를 하는 등의 일이 발생했었다. 평가원에서 수탁사 자료를 검토 후 위탁사 제네릭까지 그 결과를 적용한다면 불필요한 일들이 많이 줄어들 것 같다"고 말했다.