제2형 당뇨병 1차 치료제로 사용되는 메트포르민 성분 완제의약품 31개 품목에서 NDMA가 검출됐다.

검출된 품목은 전체 완제약 228품목 중 31개 품목이지만, 당뇨병 1차 치료제 ‘바이블’이라 불러도 손색이 없을 메트포르민에는 다소 타격이 있을 것으로 보인다. 한동안 환자들의 복용 안전성에 대한 의심이 뒤따를 수 있기 때문이다.

보건당국 발표에 따르면, NDMA가 검출된 메트포르민 완제의약품의 2019년 생산ㆍ수입 실적은 약 228억원으로, 전체 3745억원 중 6% 정도의 비중을 차지하고 있다.

또한 228억 중 가드메트가 97억원, 글루코다운이 80억원을 차지하며 약 80%를 점유하고 있는 상황을 감안하면 제약업계에 전체적인 매출 타격으로 이어지지는 않을 것으로 전망된다.

특히 앞선 두 차례 NDMA 파동을 통해 경험치를 챙긴 보건당국은 검출량에 대한 인체영향평가와 시장규모 조사에 나서는 등 발빠른 대응 역시 실질적 피해 완충에 몫을 할 것으로 예상된다.

보건당국은 NDMA가 검출된 품목들에 대한 인체영향평가 결과, 초과 검출된 의약품을 장기간 복용했다 할지라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없을 것이라고 분석하며 환자 임의로 복용을 중단하지 말아야 한다고 설명했다.

메트포르민 NDMA 잠정관리기준은 1일 최대허용량(96ng)을 기준으로 1일 최대복용량을 평생 복용하는 것을 전제로 1일 최대 1000mg을 복용하는 경우 0.096ppm, 1일 최대 2550mg을 복용하는 경우 0.038ppm이다.

식품의약품안전처는 해당 제품의 허가일로부터 올해 말까지 최대량을 복용한 것으로 가정해 수행한 인체영향평가 결과, 전 생애동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 10만명 중 0.21명으로 ‘매우 낮은 수준’이라고 밝혔다.

이는 식약처가 배포한 안전성서한에서도 확인할 수 있는데, 식약처는 전문가를 위한 정보에서 ‘환자의 질병 상태를 고려해 필요한 경우’에만 대체의약품 처방을 권고하고 있는 상황이다.

그렇지만 앞서 2018년 발사르탄, 2019년 라니티딘 등 티딘계 성분에서 검출된 NDMA 여파가 아직 남아있는 점에 미루어 볼 때, 당뇨병 치료제 시장에서 DPP-4 억제제 계열이나, SGLT-2 억제제 계열 점유율 상승으로 이어질 가능성도 점쳐지고 있다.

한편 보건당국은 앞서 실시한 메트포르민 원료의약품 전체 검출시험에서 NDMA가 검출되지 않았던 만큼, 완제의약품 제조공정 등에서 NDMA가 발생했을 것으로 보고 있다.