NDMA 등 불순물 발생가능성 평가 보고서 제출기한이 12월 31일까지로 연장됐다. 제약사 등은 7개월이라는 시간을 벌게 됐다. 

1일 식품의약품안전처는 불순물 발생가능성 평가보고서 제출기한을 12월 31일까지, 시험검사 결과 보고 제출기한을 내년 12월 31일까지로 연장한다고 안내했다. 

또한 원료 등록·허가(신고) 사항 변경완료 기한은 2022년 12월 31일까지로 변경된다. 

식약처는 발사르탄 고혈압 치료제와 라니티딘 위장약, 메트포르민 당뇨약까지 불순물 이슈가 계속되자 지난해 업체 스스로 불순물 발생가능성을 조사하도록 요구했다.  

원료의약품 및 완제의약품 제조업자·수입자가 자체적으로 제조공정 또는 물질 자체의 안정성 등의 영향, 그리고 완제약 제조·보관과정 영향으로 불순물에 오염될 수 있는지 가능성을 평가한 후 요약보고서를 이달 31일까지 제출하라고 한 것이다. 

NDMA 등 발생가능성이 우려되는 의약품은 우선 순위에 따라 시험검사를 실시하고 검출되는 경우 지체없이 보고하며, 그외 시험검사 결과보고는 1년 후인 2021년 5월 31일까지 제출토록 했다. 이에 따른 원료 등록·허가(신고) 변경은 2022년 5월 31일까지였다. 

그러나 코로나19 세계적 확산의 영향으로 해외 제조처의 업무 중단과 원료약 및 완제약 관련 자료의 취득·생성에 큰 어려움이 있다며 제약바이오업계는 기한 연장을 요청했다. 

실제 유럽의약품청(EMA)도 NDMA 불순물관리 결과 보고기한을 3월에서 10월까지 연장하면서 해외서 자료를 받아야 하는 국내 회사들까지 일정에 차질이 생겼다. 

이에 업계 의견을 고려해 식약처는 보고서 제출기한을 올해 12월 31일까지로 연장한다고 밝혔다. 

다만, NDMA 등 불순물 발생가능성 평가 및 시험검사를 마친 업체의 경우에는 제출 기한 이전이라도 신속히 제출해줄 것을 요청했다.