"수입약 해외제조소 실사 거부하면 수입중단"
"수입약 해외제조소 실사 거부하면 수입중단"
  • 강승지
  • 승인 2019.12.06 14:24
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12일부터 수입의약품 해외제조소 등록 의무화
기 수입품 내년 12월까지 등록 완료해야
의약품관리과 이근아 사무관이
해외제조소 등록제를 발표하고 있다.

오는 12일부터 모든 의약품 수입자는 해당 의약품 해외제조소를 식약처에 등록해야 한다. 

아울러 식약처는 수입 의약품의 위해방지, 안전정보에 대한 사실 확인이 필요할 경우 그 해외제조소를 실사할 계획이다. 현지실사를 거부하거나 실사 후 위해발생 우려가 있다면 해당 품목 수입을 중단하거나 해외제조소 등록을 취소할 수 있게 된다. 이는 발사르탄에 이어 최근 라니티딘, 니자티딘 등 합성 원료의약품에서 NDMA 등 불순물이 검출된 것에 대한 의약품 안전관리 강화대책의 일환이다.

식약처 의약품관리과 이근아 사무관은 해외제조소 등록제 시행에 앞서 업계 관계자들을 대상으로 서울 삼정호텔에서 '의약품 등 제조·수입자 민원설명회'를 열어 이같이 설명했다.

식품의약품안전처는 국내에 수입·유통될 수 있도록 '의약품등 해외제조소 등록제'를 12일부터 시행한다. 의약품등 해외제조소 등록제는 의약품등을 수입하려는 경우 해당 의약품등을 생산한 해외제조소를 식약처에 등록하는 제도.

수입품목허가를 받거나 신고를 한 의약품 등을 수입하는 경우에 등록하면 된다.

또한, 약사법 제69조의5에 따르면 식약처장은 수입의약품의 위해방지와 안전정보에 대한 사실 확인이 필요할 경우 해당 해외제조소를 실사할 수 있게 된다. 이때 현지실사를 거부하거나 실사 후 위해발생 우려가 확인되면 해당 품목의 수입을 중단하거나 해외제조소 등록을 취소할 수 있다. 

이달 공포된 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)에 따르면 수입자는 ▶ 해외제조소 명칭·소재지 ▶ 해외제조소 관리자 ▶ 수입품목의 명칭·제형·종류 ▶ 해외제조소의 인력·시설·제조·품질관리에 관한 요약 자료를 첨부, 제출해야 한다. 변경등록은 변경신고서를 내면 된다.

수입자가 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)'를 통해 등록하면 된다.

따라서 해외제조소 등록은 이미 수입을 하고 있는 경우 2020년 12월 11일까지, 새로 품목허가를 받은 경우 제품을 수입하기 전까지 해야 한다.

이때, 해외제조소를 거짓으로 등록한 경우 ▶ 1차 해당품목 수입업무 정지 6개월 ▶ 2차 해당품목 허가가 취소되며 거짓이나 부정한 방법으로 변경등록한 경우 ▶ 1차 해당품목 수입업무 정지 3개월 ▶ 2차 해당품목 수입업무 정지 6개월 ▶ 3차 해당품목 허가가 취소되는 행정처분을 받는다.


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