의약품에 대한 규제를 강화하고 임상시험 대상자의 안전을 위한 방안이 약사법에 개정·마련됐다. 

식약처는 의약품 해외제조소를 실사할 수 있고, 무허가 의약품 등을 제조(수입)한 업체에 생산(수입)액의 5% 이내 징벌적 과징금을 부과할 수 있다. 또한, 의약품 회수 의무를 다하지 않은 영업자에게 벌칙을 내릴 수 있게 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 이번 개정은 의약품 안전관리 기반을 확충하고 임상시험참여자의 건강권을 보호하며 임상시험 신뢰도를 높이기 위한 내용을 담은 약사법을 개정·공포했다고 11일 밝혔다.

개정안의 주요내용은 ▲의약품 안전관리 제도 정비 ▲의약품 불법유통 차단 ▲임상시험 안전관리 강화 등이다.

식약처는 의약품 안전관리 제도를 정비해 의약품 해외제조소 등록과 실사에 대한 근거를 마련하고, 한국희귀·필수의약품센터 업무범위에 위탁제조판매업 수행을 명시하며 의약품 전주기 안전관리를 위한 통합시스템 구축 근거를 포함시켰다.

특히 무허가 의약품 등을 제조(수입)하는 경우 생산(수입)액의 5%이내 징벌적 과징금이 부과되고 영업자 회수 의무 위반에 대한 벌칙이 생겼다.

식약처는 의약품 불법유통도 차단한다. 불법판매 의약품을 광고하거나 알선한 자는 행정 처분받을 수 있다. 이때문에 식약처는 정보통신서비스 제공자에게 자료 요청을 받을 수 있는 근거를 마련했다.

임상시험 안전관리를 강화하기 위해 임상시험의뢰자에게 보험가입 및 보상절차를 의무적으로 준수해야 한다. 또한 임상시험용의약품 안전성 정보에 대한 평가, 기록, 보존해야 할 의무가 생겼다. 건강한 사람의 임상시험 참여횟수도 연 4회에서 연 2회로 제한했다.