식약처, 의료제품 허가일정-수급 차질 없도록 한시적 조치 단행
PIC/S 보고서로 대체

코로나바이러스감염증19(코로나19) 팬데믹으로 의약품 및 의료기기 해외 제조소 실태조사가 서류조사로 전환된다. 

식품의약품안전처(처장 이의경)는 코로나19의 전 세계적 확산 영향으로 해외 제조소 현지실사를 서류심사로 전환한다고 17일 밝혔다.

이는 국내 의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 하기위해 취해진 한시적 조치다.
 
의약품 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 실사가 필요한 경우, ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서(이하 PIC/S 보고서)’로 대체해 서류심사하게 된다.

다만, PIC/S 보고서가 제출되지 않거나 부적합 이력이 있는 경우에는 코로나19 상황을 지켜본 후 현지 실태조사를 재개할 예정이다.

아울러, 이번 서류심사로 전환해 허가된 제조소는 추후 신규 품목허가 신청이나 정기점검과 연계하여 실태조사를 실시할 계획이다.

이와 함께 바이오의약품, 한약(생약)제제 신청된 품목 중 현지 실사가 필요한 건은 서류심사로 전환해 진행하고 있으며, 서류심사를 받은 제조소는 다음 해 점검 대상으로 우선 선정한다.

6월 말까지 적용되는 것으로, 6월 이후는 코로나19 상황을 종합적으로 검토해 조치할 계획이다.
 
의료기기 해외제조소에 대한 현장조사를 서류검토로 대체하되, 추후 제조소 불시점검 등을 통해 품질관리 실태를 확인한다. 역시 6월 말까지 적용한다.

식약처는 "면밀한 서류심사를 통해 안전과 품질이 확보된 의약품·의료기기가 허가될 수 있도록 PIC/S 가입국 등 해외 규제당국과 제조소 실태조사 결과를 긴밀히 공유하고, 전 세계 감염증 확산 상황에 따라 해외 실태조사에 대한 규제를 유연하게 적용할 계획"이라고 말했다.

한편 한국바이오의약품협회는 식약처의 결정을 적극 환영했다. 

협회는 "코로나19 극복에 큰 도움이 될 것이며, 나아가 위급상황 시 의료제품 허가에 국제적인 기준이 될 것"이라고 말했다. 또한 “정부의 이러한 코로나19 극복을 위한 조치와 활동에 적극 동참하고 국민 안전을 위한 차질 없는 의약품 수급에 적극 협조하겠다”고 밝혔다.  

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