올 12월 의약품 수입자는 해외제조소의 명칭과 소재지 등을 등록하고 현지 실사 결과에 따라 수입 중단 조치가 내려진다. 앞선 10월에는 환자 맞춤형 임상정보가 제공되고 임상참여자의 안전을 위해 정보가 등록·공개된다.

식품의약품안전처는 25일 2019년 하반기 식·의약품 정책을 소개하며 추진 일정을 공개했다.

▶ 의료기기 표준코드 부착 의무화(7월)·RA 전문가 국가공인 시행(11월)= 내달부터는 4등급 의료기기 용기·외장 등에 표준코드 부착이 의무화된다. 이에 허가부터 유통?사용까지 각 단계별 정보를 통합 관리하는 전주기 통합 안전관리가 실시된다.

기존 민간자격으로 운영했던 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 시험이 국가공인민간자격으로 승격되어 오는 11월 16일 처음으로 시행된다. 

RA 전문가 시험은 의료기기 개발부터 제품화 및 시판 후 관리 등에 필요한 '법적·과학적 규제기준'에 대해 다룬다.

▶ 임상 정보 등록·공개제도 시행(10월)= 10월부터는 임상시험 정보 등록·공개 제도가 시행된다. 

임상시험 승인 정보와 진행 현황을 확인 가능하도록 임상시험 정보 등록·공개 시스템을 운영해 환자 맞춤형 임상시험 정보 제공한다는 취지다.

이에 치료약이 없는 환자의 임상시험 참여를 지원하고 임상시험 수행과정의 안전성·객관성·투명성을 확보하기 위한 임상시험 정보 등록·공개 제도가 10월부터 시행됩니다.

오는 10월 26일 이후 승인되는 임상은 의약품통합정보시스템에서 상세한 임상시험 승인 정보와 진행 현황 등이 확인 가능하며, 임상시험 정보 등록 방법 및 관련 용어에 대한 가이드라인을 마련할 예정이다.

▶ 의약품 등 해외제조소 등록제 시행(12월)= 발사르탄 사태로 인해, 수입의약품에 대한 관리체계가 구축된다. 현지실사를 통해 위해발생 우려가 있는 경우 수입중단 등 실효성 있는 조치를 실시하기 위해서다. 

의약품을 생산하는 해외제조소의 명칭 및 소재지 등을 등록하는 해외제조소 등록제를 12월부터 시행한다.