식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 관한 절차 등을 신설한 약사법 시행령과 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정안을 22일 입법예고 했다.

이번 개정은 2019년 1월 15일자 약사법 개정에 따라 법률에서 위임한 사항을 하위법령에서 정하여 법령의 완결성을 확보하고 예측가능성을 제고해 안전한 의약품 관리를 위한 기반을 확충하고 국민 건강권을 확보하기 위해 추진됐다.

「약사법 시행령」개정안의 주요내용은 ▲중앙약사심의위원회 구성 규정 정비 ▲위해의약품 제조(수입)자에 대한 징벌적 과징금 산정기준 마련 ▲의약품 불법판매 관련 자료 제출 거부 시 과태료 부과기준 마련 등이다.

「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정안의 주요내용은 ▲의약품 해외제조소 등록 및 현지실사 관련 절차 신설 ▲의약품 불법판매 조사를 위한 자료제출 범위 및 절차 마련 ▲임상시험 교육실시기관 변경지정 대상 명확화 ▲의약품 시판 후 안전관리 규정 정비 ▲임상시험 안전관리 강화 등이다.

특히 식약처는 임상시험 소재지와 교육과정의 변경만을 변경지정 대상으로 하고 나머지 변경사항은 변경보고로 대체하여 교육실시기관의 신속한 업무수행을 지원한다.

또, 안전성정보 신속보고 대상을 확대해 예견되지 않은 사망사례 등에 신속하게 대응할 수 있는 체계를 마련한다.

그리고 임상시험의뢰자의 보험가입 여부를 임상시험심사위원회(IRB)에서 확인하도록 하고 건강한 사람의 임상시험 참여횟수를 연 4회에서 2회로 제한했다.

식약처는 "이번 입법예고를 통해 안전하고 품질이 우수한 의약품이 국민들에게 공급될 수 있는 의료제품 사용 환경을 조성할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.