식약처, NDMA 등 불순물 발생결과 보고 연장 검토
식약처, NDMA 등 불순물 발생결과 보고 연장 검토
  • 이현주 기자
  • 승인 2020.04.01 06:19
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불순물 안전관리 대책 발표에서 올해 5월까지 보고 요구
코로나19 사태 변수...EMA도 평가결과 보고 10월까지로 연장

오는 5월까지였던 의약품 불순물 발생가능성 평가결과 보고기한이 연장될 것으로 보인다.  

식품의약품안전처는 합성의약품 대상으로 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 등 불순물 발생가능성을 평가해 결과를 5월까지 제출하라고 했지만, 보고기간 연장을 검토 중인 것으로 확인됐다. 

식약처 관계자는 히트뉴스에 "코로나19 사태가 전세계적으로 영향을 미치고 있고 제약업계도 예외는 아니다"라며 "불순물 발생가능성 평가결과 보고 마감일 조율을 전향적으로 검토 중"이라고 밝혔다.  

식약처는 작년 11월 원료의약품 불순물 안전관리 대책을 내놨다. 발사르탄 성분 고혈압 치료제와 라니티딘 위장약 등에서 잇따라 NDMA가 검출된데다, 여전히 NDMA 공포가 남아있기 때문이다.  

발표내용을 보면, 주성분으로 사용되는 합성 원료의약품 전체를 대상으로 합성 원료 및 완제의약품 제조·수입업체가 자체적으로 NDMA, NDEA(N-니트로소디에틸아민), NMBA(N-니트로소엔메칠아미노부틸산) 등 불순물 발생 가능성에 대한 평가 및 시험을 실시해야 한다.

발생가능성 평가결과는 올해 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 제출해야 한다. 

수입품목은 해외 원제조원의 평가결과로, 완제업체는 원료업체의 자료로 각각 대체할 수 있으나 최종 책임은 수입업체와 완제업체가 각각 져야한다.

하지만 코로나19 사태로 재택근무 시행 등 정상적인 업무가 이뤄지기 힘들며, 정해진 기간안에 불순물 발생가능성을 평가하기에 어려움이 있다는 전언이다.  

또한 유럽의약품청(EMA)이 불순물관리 평가결과(Step1) 보고 마감을 이달에서 오는 10월 1일까지로 연장키로 하면서, 해외 원제조원의 평가결과를 제때 받지 못하는 상황도 발생했다. <관련기사: EMA, NDMA 조사보고 10월까지 연장...식약처는?

제약업계 관계자는 "불순물 발생평가 결과 보고기한을 맞추기에 물리적인 시간과 인력이 부족하다"면서 "식약처에서 보고 마감일 연장을 검토한다면 EMA와 비슷하게 10월까지 연장하지 않겠냐"고 예상했다.  


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