유럽의약품청(EMA)이 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 불순물관리 1단계 결과 보고기간을 3월에서 오는 10월까지 연장키로 결정했다. 

이에 따라 유럽으로부터 관련 자료를 받아야하는 국내 제약사들은 식품의약품안전처가 요구한 불순물 자체조사 기간을 지키지 못할 것이란 예상이다. 

EMA는 발암가능 물질인 NDMA가 지난 2018년 발사르탄 제제 고혈압약제에서 대거 검출된데 이어 위궤양 치료제 라니티딘에서도 확인되자, 작년 9월 3단계로 구성된 불순물 관리 종합대책을 내놨다.

1단계는 NDMA 형성 또는 오염 위험이 있는 제품을 식별하기위한 위험평가를 수행하는 것이다. 제네릭과 일반약을 포함한 승인된 모든 의약품에 대해 조사해야 한다. 다만, 제품 수가 많아 1일 최대복용량, 치료기간, 적응증, 환자 수 등을 고려해 우선순위를 정할 수 있다. 

2단계는 NDMA 형성 및 오염이 확인된 제품을 추가적으로 테스트하고, 최대한 빠른 시일 안에 니트로사민 존재를 확인하는 것이다. 3단계에서는 확립된 규제절차를 사용해 검토 결과를 제조공정에 적용해야 한다.  

EMA는 1단계에 대해 이달 26일까지 그 결과를 보고하도록 했다. 

하지만 EMA는 보고기간을 오는 10월 1일까지 연장키로 결정했다. 코로나19 사태가 영향을 미친것으로 보인다. 

현재 식약처도 제약업계 자체 불순물조사를 요청한 상태로, 유럽의 상황이 국내에도 영향을 미칠 것으로 전망된다. 

식약처는 지난해 NDMA 등 불순물 발생 가능성을 평가하고 발생이 우려되는 의약품은 시험검사를 실시하도록 지시했다. 올해 5월까지 발생 가능성 평가 결과를 보고하고, 시험검사의 세부결과는 내년 5월까지 제출해야 한다.  

식약처는 수입 품목의 경우, 해외 원제조원의 평가 결과를 사용 가능하나, 최종 책임은 수입업체 몫이라고 공지했다. 완제 업체는 원료 제조·수입업체 실시 자료로 갈음 가능하지만 최종 책임은 완제 업체가 져야 한다고 말했다.

때문에 국내 업체들은 유럽의 불순물 검사시행이 늦어질 경우 자료를 받을 수 없어진다며 식약처의 보고기간 연장을 요청하는 분위기다. 

제약업계 관계자는 "불순물 관리를 직접하기에는 물리적인 시간도, 인력도 부족하다. 수입제품일 경우 외국에서 자료를 받아야 한다"며 "EMA에서 불순물관리 1단계 보고기간을 10월로 연장결정함에 따라 국내에서 자료를 원하는 기간에 받지 못할 가능성이 크다"고 말했다. 

그는 이어 "식약처도 이 같은 사안을 감안해 국내업체들의 불순물 자체조사 보고 기간연장을 검토해주길 바란다"고 했다.