코로나19-EMA 보고연장으로 국내 일정도 차질 예상
제약바이오협회, 회원사 대상 불순물 자체조사 진행상황 등 조사

의약품 불순물 발생가능성 평가결과 보고기한 연장을 놓고 식품의약품안전처가 업계 의견을 수렴한다. 

오는 5월까지 예정됐던 불순물 결과보고는 연말께로 연장될 가능성이 높아 보인다. 

한국제약바이오협회는 16일 회원사에 'NDMA 등 니트로소아민류 불순물 자체조사 진행상황 조사'제하의 공문을 발송했다.

협회는 식약처에서 원료의약품 불순물 안전관리 대책 일환으로 전체 합성 원료의약품에 대해 니트로소아민류 불순물 발생가능성 평가결과를 5월 31일까지 제출토록 지시한 바 있지만 기한 내 결과 제출이 어려울 것으로 예상된다고 말했다. 

코로나19 사태가 지속되고 있고, 유럽의약품안전청(EMA)이 불순물관리 보고 마감기한을 연장한 것이 영향을 미칠 것이기 때문이다.  

이에 협회는 "회원사 평가현황을 조사해 식약처에 제출기한 연장을 건의할 예정"이라며 "의견을 작성해 20일까지 회신해줄 것"을 요청했다.

실제 EMA는 코로나19 사태로 불순물관리 평가결과(Step1) 보고 마감을 오는 10월 1일까지로 연장키로 결정했다. 해외 원료의약품의 경우 자료를 원제조원으로부터 받아야하기 때문에 EMA의 스케줄이 국내까지 차질을 빚을 것으로 보인다. 

제약사들은 적어도 EMA 일정과 같은 10월, 또는 연말까지 연장돼야 한다는 의견이다. 

국내 제약사 한 관계자는 "자체 생산 의약품에 대한 불순물 조사는 진행 중이지만 원제조사에서 받아야 하는 경우 자료를 받는데 회수율이 낮다"고 말했다.     

그는 "해외 원료회사들이 EMA 일정에 맞춰 진행한다고 하면, 우리나라때문에 원료 자료를 서둘러 만들어주기는 힘들지 않겠냐"며 "EMA 일정과 비슷하게 진행돼야 할 것으로 보인다"고 덧붙였다. 

또다른 제약사 관계자는 "현재 불순물 발생가능성 평가 진행상황을 파악하고 있다"며 "물리적인 시간과 인력이 부족해 다음달까지 보고 일정을 맞추기는 쉽지 않다"고 설명했다. 

이 관계자는 "해외 원제조원의 자료를 받아 검토 및 파악할 시간까지 감안하면 보고기한이 연말까지로 조정되면 숨통이 트일 것 같다"고 전했다. 

이와 관련 식약처 관계자는 "협회에서 의견을 취합해 전달하면 검토해서 최종적으로 결정할 예정"이라고 밝혔다.

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