식품의약품안전처가 당뇨병 치료제 '메트포르민' 보유 제약사에 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 잠정 관리기준(1일 최대허용량 96나노그램) 이하로 관리되고 있다는 것을 입증하는 자료를 요구했다.

다시말해 업계에서 "NDMA가 초과 검출되지 않았다"는 점을 자체적으로 입증하라는 의미다.

이를 이행하지 않는다면 관련 법령에 따라 행정처분 등 불이익을 받을 수도 있다는 게 식약처의 설명이다.

이는 메트포르민의 국내 제조 완제의약품 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준이 초과 검출돼 제조·판매 잠정 중지하고, 처방을 제한하도록 조치한 데 따른 후속 조치로 풀이된다. 

식약처는 실제 유통 중인 메트포르민 성분 완제의약품 288품목 중 이번에 NDMA가 초과 검출된 22개사 31품목을 제외한 나머지 97개사의 257품목을 조치 대상으로 정했다.

28일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 '메트포르민' 성분 완제의약품의 제조·수입업체 97개사에 "메트포르민 의약품 NDMA 검증자료 등 제출 및 관리철저 지시" 공문을 발송했다.

구체적으로 식약처는 해당 완제의약품의 제조공정상 NDMA가 관리기준(1일 최대허용량 96나노그램) 이하로 관리됨을 입증하는 공정검증 자료를 3개월 이내에 제출할 것을 요구했다. 

따라서 업체는 8월 31일까지 식약처 의약품관리과에 요약보고와 공문을 내야 하는데, 반드시 'NDMA 시험 결과'가 있어야 한다. 완제의약품 위수탁 품목의 경우 제조사 목록 등 자료도 함께 제출해야 한다.

예를 들어 NDMA 생성에 영향을 미칠 수 있는 공정변수와 메트포르민 기타 성분(주성분 및 기타 첨가제) 간 영향에 따른 NDMA 생성 가능성 검토 자료가 들어가야 한다.

보관 조건 시험이나 포장·용기가 검토돼야 하며 향후 제조공정에서 NDMA 발생을 막고 1일 최대허용량 내로 조절할 수 있는 예방·시정 조치가 있어야 한다.

다만, 검증자료를 제출기한까지 제출하지 못하거나 검증자료가 불충분해 식약처로부터 타당하다고 회신받지 못한다면 매 제조번호별로 NDMA가 잠정관리 기준 이하로 관리되고 있음을 입증하는 시험성적서를 갖추고 적합 시 판매(출하)해야 한다.

업체는 공정 검증자료를 지난해 식약처가 지시한 원료의약품 불순물 자체조사와 더불어 추가 진행해 제출해야 한다.

시험검사는 자사나 국내 타사 의약품 GMP 제조업체 시험실이나 식약처가 지정한 의약품 시험검사기관, 시도 보건환경연구원, 한국의약품수출입협회 그리고 의약품 제조(수입)업자의 자사 연구소에 위탁해도 된다.

다만, 판매 목적으로 매 제조번호별로 실시하는 NDMA 시험의 경우, 의약품 제조(수입)업자의 자사 연구소 결과는 인정되지 않는다.

앞서 식약처는 발사르탄, 라니티딘에서 'NDMA'가 초과 검출돼 잠정 판매중지 조치를 내린 이후 작년 11월부터 비의도적 불순물(NDMA 등) 안전관리 대책을 추진해온 바 있다.

이와 관련, 지난 26일 메트포르민 국내 제조 완제 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준(1일 최대허용량 96나노그램)이 초과 검출된 것을 공식 발표한 것이다. 식약처는 지난해 12월부터 5개월 여간 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거, 검사한 결과에 따라 이같이 조치했다.

이에 따라 '약사법' 제31조 등과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조제14호 등에 따라 메트포르민 성분 완제의약품을 제조(또는 수입)한 업체에게 자체 검증자료를 요구한 것이다.