식품의약품안전처가 발암 추정물질 NDMA가 검출된 당뇨병치료제 메트포르민 31품목의 판매를 중지한 지 일주일, 해당 제품 회수는 현장에서 진행 중인 것으로 파악된다.

특히 이전 NDMA 검출 후속 조치와 달리 메트포르민의 경우 시중의 모든 제품을 회수하고 있다. 완제의약품에서 검출됐을 것이라는 식약처의 추정에 따른 조치 때문이다.

이로인해 해당 업체들은 아쉬움을 감추지 못하면서도 일단 회수한 후 3개월 간 "NDMA가 초과 검출되지 않는다"는 제조공정 검증자료를 만들어 판매중지 해제를 모색하겠다는 방침이다.

2일 식품의약품안전처 '의약품안전나라' 회수·폐기 공고에 따르면 식약처 발표 이후 17개 제약사는 24품목에 대해 영업자 자진회수에 돌입했다. 조치 대상은 22개 제약사 31품목이었으니 80% 가량 회수에 나선 셈이다.

업체들은 저마다 "약사법에 따라 긴급 회수하게 됐다"며 "3년 간 제조하며 시중에 유통시킨 전 제품을 회수하겠다"는 입장이다. 

해당 품목을 보유한 의약품 판매업자나 약국, 의료기관에게 즉시 판매를 중지하고 회수 의무자인 자신들에게 반품해 줄 것을 요청했다. 다만, 전 니자티딘 제제 때와 식약처 조치를 비교하며 아쉬운 속내를 감추지 않았다.

니자티딘의 경우 NDMA가 초과 검출된 제조번호만 회수된 바 있다. 미국과 유럽 또한 발사르탄과 라니티딘은 NDMA 초과 검출 제조번호만 자진회수를 권고했다. 

하지만 이번 메트포르민은 시중의 전 제품을 전량 회수해야 한다. 식약처가 완제약 제조과정에서 NDMA가 검출됐다고 추정하기 때문에 해당 품목의 전량을 판매금지, 회수 조치 내린 데 따른 것이다.

NDMA 검출 품목의 보유사 관계자는 "회수를 하라는 데 어떡하겠나. 우리 회사는 자체 조사도 해본 적 없었다"며 "어쩔 수 없이 명령에 따라야 해 전량 회수하는 상황"이라고 말했다.

이와 관련 식약처는 지난 22일 NDMA 초과 검출 메트포르민 완제 제약사 22곳에 "오는 8월 31일까지 NDMA가 관리기준 이하로 관리됨을 입증하는 공정검증 자료를 제출하라"고 요구했다. 검토 결과 NDMA가 검출되지 않은 품목은 제조·판매중지가 해제될 수 있다.

식약처는 NDMA가 검출 안 된 메트포르민 완제 제약사에도 동일한 공정검증 자료를 요구했다. 검출이 됐든, 안 됐든 업체들은 메트포르민 NDMA 제제의 공정검증 자료를 만들겠다는 방침에 따를 전망이다.

또 다른 NDMA 검출 품목의 보유사 관계자는 "공정검증 자료를 제출하기로 했다. 식약처에게서 우리 품목이 얼마나 검출됐는지 데이터도 받지 못했다"며 "NDMA 검출 여부를 시험해보고 판매중지 해제 방법을 찾아볼 생각이다"고 말했다.

한편, 식약처 관계자는 일부 업체가 '3개월'인 자료 제출 기한 연장을 요구하는 데 대해 "현재로선 접수된 바 없다. 3개월이면 NDMA 공정검증 자료를 만들기 충분한 시간이다. 시험은 1~2개월이면 걸린다"고 말했다.

또 "현실적으로 일일이 검출 원인을 규명하고, 업체들의 요구를 듣기에는 빠듯했다"고 덧붙였다.