식품의약품안전처가 지난해 라니티틴, 니자티딘에 이어 올해 초 실시한 '메트포르민'  성분제제에 대한 NDMA를 비롯한 유해물질 조사결과로 제약업계가 타격을 입고 있다.

NDMA가 기준을 초과해 검출된 의약품은 제조판매 중단조치가 내려졌고, 제약사는 해당 의약품을 회수해야 했기 때문이다.

제약업계는 식약처가 어떤 성분에 대해 NDMA를 비롯한 유해물질 검사를 실시할지에 촉각을 기울이고 있다.

식약처는  지난해 '잔탁' 등 위궤양 치료제인 '라니티딘' 성분 원료의약품에서 발암 유발 가능물질이 검출된 것을 계기로 국내 유통 원료의약품 전체를 대상으로 한 유해물질 검사를 진행하겠다는 방침을 국회 업무보고를 통해 밝힌 바 있다.

의약품 원료별로 비의도적으로 생성 가능한 유해물질을 종합적으로 조사, 연차별 관리계획을 수립하고, 인체 위험성이 높은 유해물질과 국내 유통량이 많은 원료부터 순차적으로 수거 검사 등 대대적인 점검을 실시할 계획이다.

특히 자주 검출되는 비의도적 유해물질은 관리대상 불순물로 지적하고, 허가시 불검출 등 증명자료 제출을 의무화할 방침이다.

제약업계에서는 지난해 식약처가 라니티딘, 니자티딘 등 고혈압치료제에 대해  NDMA 검사를 실시했고, 올해는 당뇨병치료제인 '메트포르민'에 대해 NDMA 조사를 실시한 만큼 앞으로 진행될 식약처의 유해물질 조사는 다른 성분의 당뇨병치료제가 될 가능성이 클 것으로 보고 있다.

이와 관련, 식약처의 한 관계자는 "다음 조사 품목은 현재까지 정해지지 않았다" 며 "불순물 발생가능성 평가를 12월까지로 했는데 그 결과를 검토해서 우려되는 품목이 나오면 검사 대상 품목을 선정하고 일정대로 진행할 방침이다"고 말했다.

또 이 관계자는 "NDMA외에도 유해물질이 상당수 있다, 앞으로의 유해물질 검사는 NDMA에 한정짓지 않을 것이다"며 "다만 국내외에서 NDMA로 이슈가 되는 품목이 있다고 하면 조사를 실시할 수 있다"고 덧붙였다.

식약처의 NDMA를 비롯한 유해물질 조사가 어떤 성분의 의약품을 타깃으로 진행되는지에 제약업계의 관심이 집중되고 있다.