항고혈압제 발사르탄에 이어 위장약 라니티딘과 니자티딘, 그리고 이번에는 당뇨병 치료제 메트포르민이다. 당뇨병 치료제 '메트포르민' 성분 완제의약품 31품목의 제조·판매 및 처방이 중지됐다. 발암 추정물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)이 검출된 탓이다.

특히 지난해 '라니티딘 사태'로 큰 타격을 입었던 대웅이 메트포르민의 경우로 또 잠정 제조·판매 중지 대상 의약품 명단에 이름을 올렸다. 의도치 않게 잇따라 수난을 겪고 있다.

26일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 당뇨병치료제인 '메트포르민'의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거, 검사한 결과 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준보다 초과 검출돼 제조·판매를 잠정 중지하고, 처방 제한 조치를 내린다고 밝혔다.

NDMA는 WHO 국제암연구소(IARC) 지정 인체 발암추청물질(2A)이다. 메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당조절이 충분히 이루어지지 않는 당뇨병 환자의 치료에 사용되는 의약품 성분이다. 국내에 허가된 당뇨병치료제인 '메트포르민' 성분은 총 288품목이고 이중 31품목에서 발암 추정물질이 검출됐다.

31품목 중 대웅그룹의 자회사 격인 대웅제약과 대웅바이오 관련 품목은 5품목에 달했다. 대웅제약의 계열사 한올바이오파마도 3품목 있었다.

대웅바이오는 ▲다이아폴민엑스알서방정1000밀리그램(메트포르민염산염) ▲다이아폴민엑스알서방정500밀리그램(메트포르민염산염) ▲다이아폴민엑스알서방정750밀리그램(메트포르민염산염) 등 3품목을, 대웅제약은 ▲리피메트서방정10/750밀리그램 ▲리피메트서방정20/750밀리그램 등 2품목을 갖고 있다.

한올바이오파마는 메트포르민 단일제 ▲글루코다운오알서방정 500mg ▲ 글루코다운오알서방정 750mg ▲ 글루코다운오알서방정 1000mg 등 3품목이 있었다.

대웅바이오나 대웅제약은 직접 제조하진 않고 판매만 했던 '상품' 품목이었다. 다만, 한올바이오파마는 주력 제품인데다 명단에 오른 품목의 위탁제조를 한 경우가 있어 손실이 불가피할 전망이다.

다이아폴민엑스알서방정 3용량 시리즈는 한올바이오파마가, 6용량으로 구성된 리피메트서방정 중 NDMA가 잠정관리기준 초과 검출된 2용량 품목 또한 에이치케이이노엔(구 씨제이헬스케어)가 위탁제조하고 있었다.

다이아폴민엑스알서방정과 리피메트서방정은 비교적 최근인 각각 2016년, 2018년에 품목허가 받고 2~3억원 대의 처방액을 올리며, 당뇨 약 시장에 발을 들이던 참이였다. 판매액도 크지 않고, 직접 제조품목이 아니었던 만큼 대웅제약이 받을 타격은 미미할 것으로 관측된다.

하지만, 한올바이오파마 글루코다운오알서방정 3용량 품목의 지난해 처방액은 80억원으로 집계된다. 위탁 제조품목까지 더하면 100억원대에 육박한다.

대웅제약은 국내에서 많이 처방되는 단일제 '다이아벡스'를 갖고 있다. 다이아벡스는 지난해 307억원의 매출을 거두는 대웅의 주력제품이다. 다이아벡스가 NDMA 검출과는 무관한 만큼 영업 · 판매에 지속적으로 추진 할 방침이다.

대웅제약은 라니티딘 성분 품목 중 가장 큰 매출 규모를 갖고 있던 '알비스'로 인해 사태의 최대 피해자도 됐다. 알비스는 대웅제약이 지난 2000년 출시한 자체개발 품목으로 연간 매출만 600억원에 달했다.

지난해 9월 라니티딘 성분 원료의약품에서 NDMA가 잠정관리 기준이 초과, 검출돼 안전조치로 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품과 이를 사용한 완제의약품 전체에 잠정 제조, 수입, 판매 중지 및 회수 조치가 내려졌다.

이후에도 대웅제약은 알비스의 판매 재개를 위해 노력하는 것으로 전해진다. 지난 3월 불순물이 검출되지 않는 라니티딘 원료를 수급, 자체 안정성 분석을 진행했다. 저함량, 원료변경 등 다양한 방법을 모색하는 것으로 전해진다.

하지만 식약처가 장기 안전성 자료를 요구하고 있어, 안전성을 증명하고 판매 재개 결정을 받기까지는 시간이 다소 소요된다는 게 업계 전망이다.