미국도 라니티딘 의약품 퇴출...FDA, 제조사에 철수요청
미국도 라니티딘 의약품 퇴출...FDA, 제조사에 철수요청
  • 이현주 기자
  • 승인 2020.04.02 12:41
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

실온에서 허용 불가능한 불순물에 노출될 수 있어
"라니티딘, 보관방법-기간 알수 없어 안전하지 않다"

미국식품의약국(FDA)이 지난해 샘플 테스트를 통해 NDMA가 미량 검출됐다고 발표한지 6개월만에 NDMA가 검출된 라니티딘 의약품의 철수를 결정했다. 

전문약과 일반약 모두 해당되며, 상비약으로 가지고 있는 일반약도 복용을 중단하고 안전하게 폐기할 것을 주문했다. 

FDA는 지난 1일 라니티딘 성분 제조업체들에게 시장 철수요청을 담은 서한을 발송했다고 밝혔다. 

앞서 FDA는 샘플 테스트에서 허용할 수 없는 수준의 NDMA를 관찰하지 못했다면서 라니티딘 복용 중단에 대한 충분한 과학적 근거가 없어 잠재적 경고 조치만 했었다. 

그러나 지속적으로 조사한 결과, 일부 의약품에서 불순물이 시간이 지남에 따라 증가하고, 실온보다 높은 온도에서 보관될 때 소비자들이 허용할 수 없는 수준의 불순물에 노출될 수 있다는 사실을 알았다는 것이 FDA의 설명했다. 

FDA 약물평가연구센터 Janet Woodcock 책임자는 "조사한 많은 샘플에서 허용할 수 없는 수치의 NDMA를 확인하지 못했지만 의약품 보관방법과 기간을 알 수 없어 품질을 보장할 수 없다. 소비자와 환자들이 이를 사용할 수 없도록 결정했다"고 밝혔다. 

이에 FDA는 라니티딘 일반약 복용을 중단하고, 처방받아 의약품을 복용 중일 경우 의료진과 의논하도록 당부했다. 테스트를 통해 파모티딘, 시메티딘, 에소메프라졸, 란소프라졸, 오메프라졸 등에서는 NDMA가 검출되지 않았다고 부연했다. 


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.