알아두면 좋은 주간뉴스(2020년 5월 25일~ 5월 29일)


이의경 식약처장 “렘데시비르 도입 준비”
메트포르민 NDMA 기준 초과 검출…식약처 조치 촉각
“31품목 외 메트포르민 완제약 NDMA 검증자료 8월까지 내라”
다음 타깃은 뭐야? 제약업계, 식약처 NDMA 행보 ‘주목’
‘NDMA 검출 31개 푸목’ 부활의 조건…’원인 규명’
코로나19 사태에도 의약품 허가 건수는 늘었다
6월부터 공적마스크 5부제 폐지…’1인 3개’는 유지

정부가 렘데시비르 도입에 속도를 내고 있습니다. 약업계는 메트포르민 완제약에서 검출된 NDMA와 그에 따른 후속조치로힘든 한 주를 보냈습니다.

렘데시비르는 미국과 국내 임상 소식을 통해 제한적 효과와 안전성 사이에서 많은 이슈를 낳아 왔습니다. 그러던 것이 마침내 29일 식품의약품안전처와 질병관리본부 발표를 통해 국내 도입 절차를 밟게 됐습니다.

그렇지만 국내 도입 의지와 상관없이 렘데시비르 공급에는 어려움이 따를 것으로 일부 예측되고 있는 상황입니다. 길리어드 공급 추이가 비축용이 아닌 실제 사용을 위한 국가에 우선 공급하고 있다는 점을 감안하면, 렘데시비르가 국내 중증 코로나19 환자에게까지 도착하려면 시일이 필요할 것으로 보입니다.

약업계와 불순물의 고리는 끊을 수 없는 것일까요. 한 주의 시작부터 약업계는 메트포르민 완제약에서 검출된 기준 초과의 NDMA로 몸살을 앓았습니다.

그렇지만 전체 229품목 완제약 중 검출 품목이 31개에 그쳤고, 생산수입실적 비중 역시 전체 3745억원 중 228억원을 차지하고 있었던 등, 주요 품목은 아니었다는 점에서는 안도했습니다.

그렇지만 무엇보다 약계를 힘들게 한 것은 후속조치로 볼 수 있는데요. 정부는 미검출 혹은 기준 이하 NDMA 검출 완제약에 대해서도 검증자료를 제출할 것을 요구하는 한편 사고보상금 조성에도 나서겠다고 밝히고 있는 상황입니다.

물론 보건당국은 NDMA 검출 완제약에 대한 부활의 조건을 제시했는데, 이 또한 만만치 않아 보입니다. NDMA가 검출된 원인을 규명하라는 것이었죠.

정부는 원인규명, 재발방지 대책, NDMA검출제품 회수 등 조치 등 조건을 내 걸었습니다.

이로 인해 약계는 실적 타격보다 이미지 타격을 걱정하며 후속조치 마련함과 동시에 NDMA 타겟은 무엇일지 전전긍긍하는 모양입니다.

뿐만 아니라 식약처는 유해물질 조사영역을 이물질과 품목 양면에서 확대하겠다는 의지를 보이면서 약업계는 촉각을 곤두세우고 있는 것으로 보입니다.

그럼에도 시장 발전을 위한 노력은 게을리하지 않았습니다.

올해 1월부터 5월 28일까지 총 2099품목이 허가를 받았습니다. 지난해 동기보다 2.6%증가 한 수치였습니다.

사회적 거리두기로 영업활동에 차질을 빚기는 했지만, 취급 품목 확대를 위한 의약품 인허가 움직임은 오히려 활발해진 것으로 확인됐습니다.

2020년도 제1회 제약ㆍ바이오기업 오픈이노베이션 포럼에 참여한 일동제약 역시 시장 발전과 신약개발을 위한 적극적인 의지를 나타냈습니다.

최성구 연구소장은 일동제약의 R&D모델로 3P(High Probability, High Pace, High Productivity)를 언급하며 가능성과 효율이 높은 물질을 빠르게 성과로 만들겠다는 방향성을 공유하며 각 단계별 협업 모델을 구상했습니다.

보건의료계는 갈등이 끊이지 않았습니다. 일희일비 조차 할 수 없었던 한 주였습니다.

의사들은 ‘비대면진료’로 이름을 바꾼 ‘원격진료’와 다시 대면했습니다. 의사들은 비대면진료와 비대면하고 싶었고, 한시적으로 허용된 전화진료 처방 중단을 선언하기까지 하며 강경한 자세를 취했습니다.

정부와의 갈등은 약사사회에서도 나타났습니다. 약사회는 공적 마스크 판매를 담은 ‘마스크 손소독제 긴급수급조정조치’가 6월 30일 종료를 앞두면서, 정부의 계획 중 언급된 공적 마스크 비율 80%에서 60%로 조정하며 약국 공급량 감축으로 가닥을 잡았다는 점에 분통을 터뜨렸습니다.

결국 약사회는 공적 마스크 판매 중단을 선언하기에 이르렀습니다.

다만 당초 개인방역용품 공급처로 국가 방역시스템에 자리를 꿰차고 싶어했던 약사회가 공적 마스크 공급을 쉽게 포기할 수 있을지는 좀더 지켜봐야 할 것 같습니다.

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