NDMA 등 불순물 함유 의약품 사고보상금을 제약회사가 부담하는 방안이 추진되고 있다. 

정부와 산업계, 유관단체까지 어느정도 합의가 이뤄진 상황으로 입법추진을 위한 사전작업으로 해석된다. 

26일 관련업계에 따르면, 최근 모처에서 정부와 산업계, 유관단체 등이 모여 의약품에서 NDMA 등 불순물이 확인됐을 때 사고보상금을 제약사가 부담하는 방안에 대해 의견을 나눴다. 

골자는 제약사에서 사고보상금 30%를 부담하는 내용으로, 해당 30%는 재조제 및 재처방에서 환자가 부담해야 하는 금액을 제약사가 책임지는 것이다. 

항고혈압제 발사르탄 제제를 시작으로 라니티딘·니자티딘 등에서 NDMA가 국제 허용기준을 초과한 NDMA가 확인되면서 재처방·재조제 등의 사고보상금을 건강보험재정에서 부담해 왔다.

하지만 NDMA 사태가 반복될 때마다, 건보재정을 사용하는 것이 맞는지에 대한 부처간 이견도 있었고, 제약사와 의견 충돌도 있었다. 

실제 현재 건강보험공단과 제약사간 발사르탄 구상금으로 법정다툼을 벌이고 있는 상황이다. 

식약처는 NDMA 사태 재발 방지를 단언할 수 없어 사고보상금을 마련하는 방안을 강구해왔다. 

작년 10월 당시 김명호 의약품정책과장(현 마약안전기획관)은 식약처 출입기자단과 만나 이 같은 계획을 밝히기도 했었다. 

당시 김 정책과장은 "정부와 관련업계가 참여해 사고보상금을 마련하려고 한다"며 "기금형태 일 수도, 상품형태 일수도 있다. 구체화 되지는 않았다"고 말했다. 

그는 "피해구제 제도는 정상적으로 제조해 사용했는데도 발생한 부작용에 대한 보상이다. 이번에 말하는 것은 불순물 등으로 예상치 못한 피해가 발생했을 때 대책이기 때문에 피해구제와 내용 자체가 다른 별도 형태"라고 설명했다. 

이 같은 의미에서 지난해 윤일규 의원이 발의한 '피해구제급여 보상범위 확대' 약사법개정안은 무산됐다.  

결국 피해구제제도와 별도로, NDMA 등 불순물 사고보상금 조성으로 추진되는 모습이다.

식약처는 물론 보건복지부, 관련 협회, 유관단체들이 모여 해당 사안에 합의한 것으로 알려진다. 다만, 발사르탄 구상금 소송이 진행되고 있는 만큼 건보재정 부담률은 논의가 진행 중인것으로 파악된다.

업계 관계자는 "NDMA 등 불순물 사태는 앞으로도 문제가 될 소지가 있고, 건보재정에서 지출하는 구조는 문제가 있다"며 "NDMA가 검출됐을 때 재조제, 재처방 환자본인부담금을 제약사에서 부담하는 걸로 합의한 것으로 알고 있다"고 말했다. 그는 "피해구제 추가부담금을 폐지하고 NDMA 사고보상금을 부담하는 것"이라고 덧붙였다.