발사르탄 구상금 관련 제약사들이 제기한 채무부존재 확인 소송의 변론기일이 일주일 뒤, 오는 10일로 잡혔다. 

제약사들을 향한 라니티딘, 니자티딘 등 건보재정 손해액 청구가 잇따를 것으로 예상되는 가운데 첫 사례인 발사르탄 소송에 관심이 모인다.   

3일 제약업계 및 국민건강보험공단에 따르면, 발사르탄 소송의 변론기일이 잡히면서 본격적인 법정 공방이 시작된다.  

지난 2018년 항고혈압제 성분인 발사르탄에서 불순물 NDMA가 검출되면서 이른바 '발사르탄 사태'가 시작됐다. 약제에 대한 판매중지 조치가 이뤄졌으며, 이를 복용하던 환자들은 재처방 또는 재조제를 받아야 했다. 

이 과정에서 건보재정이 투입됐고, 건보공단은 제약사들로부터 이를 돌려받기 위해 제약사 69곳을 대상으로 지출손실금(구상금) 고지서를 발송했다. 

그러나 2019년 11월 기준 납부율이 21.5%불과했다. 건보공단으로부터 손실금을 청구 받은 제약사 중 36곳은 태평양을 소송대리인으로 내세워 작년 11월 서울중앙지방법원에 채무부존재 확인 소송을 제기했다. 소가는 15억원 규모다. 

올해 3월 건보공단이 답변서를 제출한 후 6개월만에 첫 변론일정이 잡혔으며, 최근 건보공단의 소송대리인은 사임서를 제출했다.

다만, 코로나19 여파로 법원 휴정 권고기간이 4일까지 이어지면서, 앞선 기일의 사건들이 연기될 경우 영향을 받을 수 있을 것으로 알려진다. 

소송은 제약사들이 생산한 문제의 발사르탄 의약품이 제조·설계·표시 상 결함이 있는지(제조물책임)와 민법상 불법행위 책임이 있는지 여부가 쟁점이될 전망이다.  

제약사 입장에서는 불순물 발사르탄 의약품 제조 및 설계에서 결함이 없었고, 해당 의약품을 복용해 질환이 발생하는 등 추가적 피해가 발생하지 않았기 때문에 승소 확률이 높을 것으로 판단하고 있다. 

발사르탄 이후 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민 일부 품목에서 줄줄이 NDMA 검출되는 등 불순물 파동이 반복되고 있다. 최근 건보공단은 두번째 불순물 사태 주인공인 라니티딘의 손해액을 산정중이다. 

의약품 재처방으로 손해가 발생했을 때 법리적으로 제조물책임법으로 해결할 수 있는지에 대한 선례가 없는만큼, 발사르탄 소송 결과가 후속사례까지 영향을 미칠 가능성이 높다.       

또한 발사르탄 소송은 현재 식품의약품안전처가 추진 중인 'NDMA 사고보상금' 조성과도 연관될 것으로 보인다.

앞서 지난 5월 식약처와 복지부, 관련협회, 유관단체들이 모여 NDMA 등 불순물 사고보상금 조성에 대해 논의했고, 환자본인부담금 30%에 대해 제약사에서 부담하는 것으로 의견을 모았다. 

불순물 사고보상금을 조성하는 것은 확정되지 않았지만, 복지부 등은 환자본인분담금 외 투입되는 건보재정에 대해서도 제약사가 부담해야 한다는 입장을 피력한 바 있다.  

결국 발사르탄 소송 결과는 라니티딘 등 유사사례는 물론, 향후 불순물 사고보상금 부과요율에도 영향을 미칠 것으로 보인다.