식약처, 지난달 입찰진행...내달 연구착수
국내외 의약품규제기관 사고 비용보상 사례 등 비교·분석
부담금 적정규모·보상범위·지급절차 등도 연구

NDMA 등 의약품 불순물 사고보상금 운영을 위한 연구용역이 진행된다. 

최근 정부와 업계, 유관단체가 모여 NDMA 사고보상금 중 재조제·재처방의 환자부담금 30%를 제약사들이 부담하는 것으로 합의한데 이어 연구용역을 통해 구체적 운용방안을 제시할 것으로 보인다. 

식품의약품안전처는 지난달 '의약품 안전사고 사회적 비용부담 체계 구축 및 운용방안 연구' 입찰을 진행했으며, 곧 연구에 착수한다.

기간은 계약 체결일로부터 5개월로 올해 하반기 연구결과가 나올 경우, 이를 바탕으로 입법추진될 것으로 보인다. 비용은 3000만원이다.

입찰공고에 따르면, 식약처는 2018년 고혈압약 '발사르탄'에 이어 2019년 위장약 '라니티딘' '니자티딘' 에서 비의도적 불순물(NDMA) 검출 사고로 재처방·재조제 등에 따른 국민건강보험 재정 손실이 발생함에 따라 향후 비의도적 불순물 사고 발생 시 건강보험 재정 이외 사회적 비용 분담 방안 모색이 필요하다고 밝혔다. 

특히, 유사 사고 발생 시 제외국의 대응 방법 등에 대한 심층 조사와 우리나라 제약산업 환경 및 의료체계에 대한 철저한 분석을 기반으로 향후 유사한 의약품 안전사고 발생 시 합리적인 대응 절차 수립 및 관련 재정 마련 방안이 필요하다고 설명했다. 

이번 연구에선 비의도적 불순물 사고와 같은 의약품 안전사고 발생 시 국내외 의약품 규제기관 등에서의 대응 및 비용보상 사례 등 조사·비교 및 분석이 진행된다. 

△우리나라 의약품 안전사고 관련 현황 및 제도 등을 파악하고 △국가별 비의도적 불순물 사고 등으로 인한 대응 및 비용보상 방안, 의료비 부담 체계 및 등 제외국(미국, 일본, 유럽 등) 제도 및 사례를 살펴본다. 

△의약품 안전사고의 특성 및 국민건강보험 제도 등을 고려하였을 때 사회적 비용보상 체계 필요성에 대해 고찰하고 △사회적 비용보상 체계 수립 및 관련 기금 마련 및 운용 등에 관한 법적 필요성 등 관련 법률 검토 △다른 분야에서 비용보상제도에 대한 조사·연구 등을 수행한다. 

비용보상을 위한 부담금의 적정 규모, 부과요율, 보상범위, 지급절차, 심의기구 등에 대한 연구도 이뤄진다. 

구체적으로 △제도 운영의 목적과 △발생한 의약품 안전사고 중 사회적 비용보상 대상의 범위를 선정하고, △재처방·재조제에 대한 합리적 비용보상 범위 설정 △비용보상 신청 및 지급 절차 △보상범위에 따른 적정 부담금 조성 규모, 부과 요율 및 세부 운영방안 △보상의 적정성 등을 검토하기 위한 심의위원회 구성 및 운영방안 △제도 운영에 대한 관리 및 평가 체계 등에 대한 연구다. 
 
제안한 사회적 비용보상 체계 모델에 대한 관련 전문가와 자문회의, 이해당사자 의견 수렴 등을 실시하고 최종 결과를 도출할 예정이다. 

이번 연구 내용을 바탕으로 부담금의 산정, 부과 및 징수, 심의위원회 운영, 보상신청과 심의, 지급결정, 절차 등에 관한 세부 개정안을 마련해 약사법 개정안을 마련할 계획이다. 

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