식품의약품안전처 이의경 처장이 코로나19 치료를 위해 렘데시비르 도입을 준비하고 있다고 밝혔다.

미국과 국내에서 임상이 진행되고 있으며, 긍정적 결과를 얻고 있다는 점이 국내 도입 준비에 무게를 실은 것으로 보인다.

이 처장은 오늘(29일) 중앙재난안전대책본부 정례브리핑에서 “렘데시비르에 대해서는 지금 미국과 국내에서도 임상이 진행되고 있다”며 “임상결과가 긍정적으로 나와 도입준비를 하고 있다”라고 설명했다.

렘데시비르는 서울대학교병원 임상약리학과가 임상에 주력하기도 했던 품목으로, 서울대병원 임상팀은 미국 국립보건원(NIH) 산하 미국 국립알레르기ㆍ전염병 연구소(NIAID) 협력 요청에 따라 인드스터디로 임상을 진행한 것으로 알려졌다.

연구자와 환자 모두 진약을 모르는 상태에서 진행하는 임상시험 방식인 더블블라인드스터디는 빠른 결과 도출을 위해 사용되는 방법이며, 서울대병원은 분당서울대병원과 함께 대상환자를 30명까지 늘린다는 계획을 내놨고 21명의 환자가 참여했다.

결과를 살펴보면, 21명 환자 중 렘데시비르 투약군은 11일만에 코로나19가 완치, 위약군은 15일만에 완치되며 치료기간을 31%까지 단축한 것으로 확인됐다.

이와 관련 렘데시비르 특례수입 여부로 관심을 모았던 중앙방역대책본부(이하 방대본)는 같은날 정례브리핑을 통해 렘데시비르에 대한 해외의약품 특례수입을 신청하겠다고 밝혔다.

방대본 정은경 본부장은 “중앙임상위원회 회의 결과, 렘데시비르가 코로나19 치료에서 안전성, 유효성이 있으며 대체할 항바이러스제가 없어 의학적으로 필요하다는 의견을 제시했다”라고 설명했다.

이에 따라 방대본은 중앙임상위원회 의견을 반영해 식품의약품안전처에 렘데시비르에 대한 해외의약품 특례수입을 신청한다는 계획이다.

따라서 렘데시비르는 지난 3월 질병관리본부 요청에 따라 식약처가 승인한 칼레트라정 특례 수입과 동일한 수순으로 국내에 도입될 예정이다.

특례수입은 정부 관계부처장 요청에 따라 식약처가 필요성을 검토해 해외 안전성 평가 자료가 근거로 인정돼 허가 및 신고 절차를 생략할 수 있는 제도로, 크게 ▲신청 ▲명령, ▲협상, ▲공급 단계로 진행된다.

가령, 질본이 식약처에 렘데시비르 특례수입을 신청하면 식약처는 ‘질병관리분과위원회’를 통해 수입 적절성을 살피게 된다.

이후 위원회가 이를 적절하다 판단될 경우, 식약처는 길리어드와 질본에 특례수입명령서를 각각 발송, 질본과 길리어드는 렘데시비르 수입 수량과 시기, 가격 협상을 진행한다.

협상이 완료되면, 길리어드는 렘데시비르를 질본에 공급하고, 질본은 이를 필요한 환자에게 투약하는 것으로 일련 과정이 완료된다.

식약처 관계자는 과정에 큰 어려움은 없을 것이라면서도 실제 렘데시비르 수급에는 어려움이 있을 것으로 내다봤다.

관계자는 “임상 결과를 통한 적절성 판단은 중앙임상관리위원회 등 전문가들이 충분히 논의한 내용이므로 무리가 없을 것”이라며 “관계 업체도 적극 협조를 약속한 것으로 알고 있다”고 밝혔다.

그렇지만 이 과정들이 순조롭게 진행된다 하더라도 렘데시비르 수급에는 어려움이 따를 것으로 보인다.

정은경 본부장은 “특레수입 및 사용승인이 떨어진다 하더라도 제품 수급에 대해서는 해당 제약사와 협의해야 한다”며 “현재 렘데시비르 생산 제약사 역시 비축용 보다는 실제 사용하는 국가들 위주로 공급하고 있는 상황이라 수급은 쉽지 않을 것”이라 내다봤다.