석가탄신일을 시작으로 근로자의 날, 어린이 날 등 긴 연휴 잘 지내셨나요? 연휴 내내 코로나19 지역 감염자가 ‘0’으로 수렴하는 듯 했는데, 용인 확진자로 아직 코로나19와 전쟁은 끝나지 않은 것 같습니다. 이런 가운데 길리어드 사이언스가 코로나19 치료제로 개발 한 ‘렘데시비르’가 드디어 규제 당국의 문턱을 넘었습니다. 이제 시장에서 합리적인 약가는 얼마인지 논의가 이뤄지고 있는데요, 히트뉴스 주간 브리핑 렘데시비르 소식으로 시작하겠습니다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 1일 렘데시비르의 긴급사용을 승인했습니다. 여기에 발맞춰 국내 식품의약품안전처 역시 국내 임상을 통해 효능 및 안전성이 인정되면 특례 수입 등 적극적인 조치를 취할 예정이라고 밝혔습니다.

중앙방역대책본부는 1일 렘데시비르의 임상적 효능이 확인되면 긴급사용승인이 이뤄질 수 있도록 하겠다고 발표했습니다. 이어 식품의약품안전처는 2일 '렘데시비르의 기대효과가 안전성을 상회할 경우' 특례 수입 등을 검토하겠다는 입장을 냈습니다. 식약처는 "현재 국내에도 3건의 렘데시비르 임상시험이 진행되고 있다"며 "다만 현재 임상시험이 진행되고 있어 코로나19 치료제로서 안전성·유효성을 판단할 단계는 아니며, 국내외 임상시험 진행 상황을 예의주시하고 있다"고 허가에 관련해 조심스러운 입장을 밝혔습니다.

렘데시비르가 규제당국의 시판 허가 문턱을 넘어서며, 이제 시장에서 렘데시비르의 적정 약가가 얼마인지 논의되고 있습니다.

영국의 국제 통신사 <로이터>에 따르면, 길리어드는 5월말까지 렘데시비르를 14만명 분에 대해무상 공급한다고 밝혔습니다. 이는 6월부터는 적정 약가로 시장에 선보이겠다는 의미로 해석됩니다. 하지만 아직 회사 측은 약가에 대한 공식 입장은 밝히지 않았습니다.

의약품 공정 가격 평가 전문업체인 임상경제리뷰연구소(ICER)는 임상시험 결과에 대한 예비증거를 토대로 10일간의 치료 기간 중 최대 4500달러(약552만원)를 제시했습니다. 월가의 투자자 중 일부는 환자 1명당 4000달러 이상은 돼야 렘데시비르 개발비를 웃도는 수익이 나온다고 예상했습니다. 길리어드가 추산하는 렘데시비르 개발비는 약 10억달러(약1조2000억원)입니다.

하지만 소비자 보호 단체 퍼블릭 시티즌은 대량 생산을 감안하면 하루에 1달러(약1277원)로 책정돼도 길리어드에 합리적인 이윤이 돌아간다고 주장했습니다. 또 일부 전문가들은 길리어드가 렘데시비르에 높은 가격을 매길 경우 미국 연방정부나 주 정부가 이 치료제 개발에 정부 자금이 투입됐다는 점을 명분 삼아, 특허를 무효화 하고 의무 제조 명령을 내릴 수 있다고 우려했습니다.

미 정부가 지금까지 이런 명령을 내린 사례는 없지만 렘데시비르가 첫번째 사례가 될 수도 있다는 것입니다. 렘데시비르는 에볼라 치료제로 개발될 때 정부 자금을 받았고, 현재 진행하고 있는 임상시험도 국립보건원(NIH)의 지원을 받아 진행하고 있습니다.

민주당의 로이드 도겟 하원의원은 이번주 길리어드에 보낸 서한에서 렘데시비르의 구체적인 공급 계획과 약품 개발에 들어간 미국 납세자들의 투자 내용을 공개하라고 요구했습니다. 그는 "미국 납세자들은 렘데시비르에 큰 투자를 했는데도 불구하고 정작 치료가 필요할 때 길리어드로부터 막대한 청구서를 돌려받을 수 있다"고 말했습니다.

키트루다(펨브롤리주맙)가 이달 말 예정인 암질환심의위원회 재상정을 노리고 있어 결과가 주목됩니다. 지난 암질환심의에서 '급여확대 불가' 결정이 나지 않았고, 이달 암질환심의를 통과해야 남은 과정을 거쳐 올해 안에 급여적용이 가능하다는 계산인 만큼 한국MSD에게는 이달 열리는 암질심이 중요할 것으로 예상됩니다.

관련업계에 따르면, 지난달 29일 열린 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 키트루다의 급여확대는 건강보험재정 요인이 큰 것으로 알려져 있는데요, 회사 측에서 재정절감 방안을 제출할 경우 다시 논의하겠다는 게 정부 입장인 것으로 알려졌습니다.

업계 관계자는 "비용효과성 자료도 제출하는 등 여러 노력끝에 지난 대면회의에서 심의를 진행했지만 폐암 1차 급여확대가 재정 영향이 큰 만큼 통과하지는 못했다"며 "회사 측에서 재정절감 방안을 제시할 경우 재논의할 여지가 있는 것으로 알고 있다"고 전했습니다.

심평원의 올해 암질심위원회 남은 일정 중 이달에는 오는 20일 회의가 예정돼 있습니다. 생활방역으로 전환되고 모임이나 회의가 가능해진만큼 업계에서는 대면회의가 열리지 않겠냐는 예상입니다. 작년과 같이 사전협상이 있을지 미지수지만, 키트루다가 만약 암질심을 통과할 경우 약제급여평가위원회와 건강보험공단 약가협상 등의 과정을 거쳐야 합니다. 남은 일정을 감안할 경우 이달 암질심 안건으로 상정돼야 올해 안에 급여가 가능할 것이란 계산입니다.

때문에 폐암 환자들의 면역항암제 급여확대 목소리도 커지고 있습니다. 폐암 환우는 "본인부담으로 면역항암제를 투여받을 경우 1년만 지나면 비용이 억 단위"라며 "암질심에 환우가 참여해 의견을 개진할 수 있었으면 한다"고 토로했습니다.

재정절감 방안 등을 제출할 경우 재검토가 가능한 만큼 회사 측은 이달 회의 안건에 포함될 수 있도록 하겠다는 계획인 것으로 알려졌습니다. 키트루다와 다르게 경쟁 면역항앙제 옵디보(니볼루맙)는 호지킨림프종과 두경부암에서 급여가 가능한 것으로 판단됐습니다. 반면 건보재정 영향이 큰 위암에서는 급여가 힘들다란 의미로 해석되고 있습니다. 이에 회사는 다음 단계를 고민중인 것으로 알려졌습니다.

바이엘 간암 치료제 넥사바(소라페닙)의 제네릭 약물이 허가 움직임이 보입니다. 식약처에 따르면, 지난달 29일자로 후발업체가 넥사바와 동일성분 약제에 대한 허가신청서를 제출했습니다. 이에 특허연계제도에 따라 특허권자인 바이엘에 허가신청 사실이 통보됐습니다. 아직 허가신청서 제출 업체는 공식적으로 밝혀지지 않았습니다.

현재 넥사바는 2025년 9월 20일까지 존속 예정인 결정형 특허만 특허목록에 등록돼 있습니다. 해당 특허에 대해 한미약품은 대법원까지 가는 소송 끝에 지난 2017년 12월 특허회피를 확정한 상황입니다. 또한 한미약품은 2026년 2월 22일 만료 예정이었던 제제·용도특허에 무효를 주장해 역시 대법원까지 가는 소송 끝에 특허 무효가 확정됐습니다. 결국 지난 1월 12일 물질특허가 만료되면서 남은 특허는 한미약품이 회피한 결정형 특허 밖에 남지 않은 상황입니다.

김강립 보건복지부 차관은 "보건복지부의 복수 차관제 도입이 국회에서 논의가 진행될 수 있도록 최선을 다해 지원하겠다”고 지난 6일 코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑에서 복수 차관제 도입 진행상황을 묻는 질의에 이 같이 답했습니다.

복수차관제 도입은 복지부의 숙원사업입니다. 보건(1차관), 복지 및 인구(2차관)로 업무를 분담하면 심도 있는 정책 추진 및 부처간 효과적인 정책 조율이 가능해 질 것으로 보기 때문입니다. 현재 기획재정부, 과학기술정보통신부, 외교부, 문화체육관광부, 국토교통부 등이 복수 차관을 두고 있습니다.

이와 함께 김 차관은 질병관리본부의 청 승격에 대해 "국회에서 정부조직법이 개정돼야 가능한 사안"이라고 설명했습니다. 과거 식약처의 청 승격과 비춰볼 때 복지부의 보건의료 및 공공의료 일부 부서의 질병관리본부 이동도 예상이 된다며, 복지부에서 검토 중인 이전할 부서를 묻는 질의에 "시기상조"라고 답변했습니다.

김 차관은 "복수 차관제와 질본의 청 승격 모두 국회에서 정부조직법의 개정을 통해서 가능한 사안"이라며 "청 승격에 대해서 어느 부서를 이전하는 등의 내용을 언론에 공개하는 것은 성급한 일이라고 판단한다"고 말했습니다. 이어 “국회에서 법 개정이 이뤄지면 그에 따라서 하위법령 개정을 통해서 관련된 내용이 진행될 사안이라서 지금 입장을 밝히는 것 자체가 적절치 않다"고 밝혔습니다.

지난 메르스 사태 당시, 복지부 산하 중앙메르스대책본부, 청와대 내 메르스 긴급대책반, 국민안전처 산하 범정부메르스대책지원본부 등으로 책임부서가 산재해 있어 질본이 감염병 통제를 주도적으로 하기 어려운 구조였기 때문에 초기 대응에 실패했었다는 평가도 있었습니다.

질본의 조직 운영과 인사, 감염병 관련 권한이 복지부의 필요에 따라 행사될 수밖에 없어 복지부에서 분리해 청이나 처로 승격시켜 독립성을 강화하는 주장이 제기됐지만 좌초된 바 있습니다. 그러나 지난 3월 더불어민주당이 질병관리본부를 청으로 승격시키고 복지부에 복수차관제를 도입하는 내용을 골자로한 보건의료 분야 총석공약을 발표, 21대 국회에서 시행이 가능할 것으로 예상되고 있습니다.

대웅제약이 올해 1분기 보툴리눔 톡신 '나보타' 수출로 136억원 매출을 올렸지만 이를 고스란히 소송 비용으로 쓴 것으로 나타났습니다. 나보타 소송 비용이 증가하면서 회사는 도리어 1억원 손실을 입었습니다. 대웅제약은 올 1분기 나보타 매출이 전년 동기 55억원에서 174% 증가한 151억원을 기록했다고 7일 밝혔습니다. 이는 나보타가 지난해 미국에 출시되면서 매출이 크게 오른 것이 반영된 것인데요, 회사에 따르면 나보타 1분기 매출 중 수출이 136억원을 차지했습니다. 이는 전년 대비 300% 증가한 수치입니다.

하지만 나보타 매출이 크게 증가했지만 대웅제약은 수출로 인한 이익을 전혀 누리지 못한 것으로 보입니다. 나보타 소송 비용으로 137억원을 쓰면서 오히려 1억원 손실을 봤습니다.

대웅제약은 나보타 균주 출처를 두고 지난해부터 메디톡스와 소송을 벌이고 있습니다. 미국 국제무역위원회(ITC)가 지난해 3월 메디톡스의 제소를 받아들이면서 본격적인 재판이 진행됐습니다. 소송이 길어지면서 관련 비용도 증가하는 상황인데요, 대웅제약이 메디톡스와의 소송으로 지난해 210억원을 쓴 데 이어 올 1분기 137억원을 추가로 지출했습니다. 총 소송 비용이 347억원에 달합니다.

더불어 대웅제약의 별도기준 1분기 매출액은 2284억원, 영업이익 13억원으로 나타났습니다. 전년 동기 대비 각각 4.1%, 87.7% 감소한 수치입니다. 당기순이익도 12억원 손실을 입어 적자전환 했습니다. 회사는 2분기에는 소송 비용이 크게 낮춰질 것으로 예측했습니다. 의료계 전문지 <청년의사>에 따르면, 대웅제약 관계자는 "2분기 소송 예비판결이 예정돼 있어 비용 부담이 줄어들 것으로 보인다"며 "이후 위식도역류질환 신약 '펙수프라잔' 등 다양한 파이프라인으로 실적이 개선될 것"이라고 말했습니다.

아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 기전 당뇨병 치료제 포시가(다파글리플로진)가 심부전 적응증을 획득하며, 당뇨병 뿐만 아니라 심장 질환에서도 처방이 가능해 졌습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 5일(현지시각 기준) 포시가를 좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자에서 심혈관질환에 의한 사망 및 심부전으로 인한 입원 위험을 낮추는 치료제로 시판 허가했습니다.

이번 승인은 심부전(HFrEF) 환자 4744명을 대상으로 포시가의 유효성과 안전성을 평가한 무작위대조임상인 'DAPA-HF 연구' 결과를 근거로 이뤄졌습니다. 1차 평가지표는 심부전 악화 또는 심혈관질환에 의한 사망입니다.

실제로 의료진 사이에선 이젠 포시가가 당뇨병에서 심부전을 예방하는 데 한발 더 나아가 심장내과에서 처방이 활발해 질 것이라는 의견까지 제시되고 있습니다. 그러나 이 같은 심부전 예방효과는 아직 SGLT-2 억제제 계열 효과로는 보기 힘듭니다. 베링거일겔하임의 SGLT-2 억제제 자디앙(엠파글리플로진)의 임상 EMPERIAL이 아직 심부전 치료 효과를 입증하지 못했기 때문입니다.

하지만 올해 6월과 10월 또 다른 임상 EMPEROR-Reduced와 EMPEROR-Preserved 연구가 결과에 따라 SGLT-2 억제제의 심부전 계열 효과가 입증될 것으로 보입니다. 베링거인겔하임은 EMPEROR-Reduced, EMPEROR-Preserved, EMPERIAL-Reduced, EMPERIAL-Preserved, EMPULSE, EMPA-VISION 등 총 6건의 임상연구로 구성된 포괄적인 심부전 프로그램과 신장 결과 임상연구인 EMPA-KIDNEY 임상연구 등을 통해 자디앙의 잠재적인 심혈관계-신장 및 대사성 혜택을 연구하고 있습니다.

GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 유사체 오젬픽(세마글루타이드)이 비알코올성지방간염(NASH) 환자를 대상으로 하는 임상 2상에서 1차 평가지표를 달성했습니다. 세마글루타이드를 72주 동안 투여한 모든 투여군에서 위약 대비 NASH를 유의미하게 개선했고, 특히 고용량 투여군엥서 뚜렷한 개선 효과를 보였습니다.

이 약물의 개발사 노보디스크는 지난 6일 1분기 실적 발표 자리에서 "세마글루타이드가 NASH 치료에 유의미한 임상 결과를 얻었다"며 "임상 2상은 지난달 종료됐으며, 1차 충족점으로 간섬유화가 악화되지 않는 NASH 해소 지표에서 유의미한 결과를 얻었다"고 밝혔다.

끝으로 코로나19로 인해 제약바이오 업계에 새롭게 포착된 모습을 전달해 드리면서 브리핑 마치겠습니다.

김은선 보령홀딩스 회장은 코로나19로 어려움에 처한 화훼 농가를 돕기 위해 진행 중인 '플라워 버킷 챌린지' 캠페인에 참여했습니다. 김은선 회장은 보령빌딩 사옥 내 사내식당, 카페, 헬스장, 시설관리팀 등 보이지 않는 곳에서 묵묵히 일하고 있는 지원업무 직원들에게 감사의 뜻을 담아 꽃 화분을 전달했습니다.

김은선 회장은 "코로나19로 인해 힘든 시기를 보내고 있는 화훼농가를 돕는 뜻깊은 캠페인에 참여하는 것에 더해, 희망의 메시지를 담고 있는 꽃을 통해 평소 고마움을 미처 표현하지 못한 지원업무 직원들에게 감사의 마음을 전할 수 있는 기회가 되어 기쁘다"고 말했습니다. 이어 "사회적 거리를 두고 있지만 마음의 거리는 더욱 가까이 하며 모두의 힘을 모은다면 위기를 극복할 수 있을 것이라 생각한다"고 덧붙였습니다.

유순신 유앤파트너즈 대표로부터 지명을 받아 캠페인에 참여한 김은선 회장은 다음 주자로 양윤선 메디포스트 대표를 지명했습니다.

GSK는 국내 의료진 대상으로 천식·백일해 등 호흡기질환에 대한 최신 치료지견을 공유하는 ‘드라이브 스루 심포지엄’을 21일 개최한다고 밝혔습니다. 이번 심포지엄은 코로나19 확산 방지를 위한 ‘생활 속 거리두기’의 일환으로, 참석자들이 차량에 탑승한 채 현장에 참석하는 ‘드라이브 스루’ 방식으로 진행됩니다.

‘드라이브 스루 심포지엄’은 관객들이 개인 차량에 탑승한 채 영화를 관람하는 자동차 극장에서 착안해, 참석자 간 접촉을 최소화 할 수 있는 ‘드라이브 스루’ 방식으로 마련됐습니다. 사전에 참석 의사를 밝힌 의료진은 개인 차량으로 당일 현장에 참석해 코로나19 감염 우려 없이 심포지엄에 참석할 수 있습니다. 현장에는 연자가 직접 참여해 실시간으로 강연을 진행하며, 참석자들은 무대 위 스크린을 통해 발표 자료를 확인하면서 라디오 주파수를 맞춰 강연 내용을 청취하게 될 예정입니다.