코로나19 확진자가 100여 명이 채 되지 않던 2월에는 "여름이 오면 그래도 한 풀 꺾이겠지"라고 내다봤었지만 현 상황은 그렇지 않아 많이들 피로감을 호소하고 계십니다. 특히 제약·의약품유통업계에서도 코로나19 확진자가 나와 우려하는 분들이 많다고 합니다. 

우리의 자발적인 참여가 바이러스 확산을 막는 '예방 백신'이 된다는 데요. 거리두기와 마스크 착용 등 생활 방역수칙만 잘 지켜도 우리를 지킬 수 있다고 하니, 모두들 실천해주시길 바랍니다.

지난 3일 우리 정부는 코로나19 이슈와 관련한 여러 정책적 발표를 오전부터 오후까지 쉼없이 발표했습니다. 

오전 9시 행정안전부는 오전 9시 코로나19 방역일선을 책임지는 질병관리본부를 '질병관리청'으로 승격시키는 정부조직법 개정안을 발표했습니다. 정오 무렵 식품의약품안전처는 코로나19 치료제로 개발 중인 '렘데시비르'에 대한 특례수입 결정 소식을 밝혔지요.

특히 오후 1시에는 정부 여러부처는 코로나19 국산 치료제를 올해 안에 확보하고, 백신은 내년까지 개발하기 위해서 관련 임상 연구에 1000억원을 지원하겠다는 '큰 그림'을 발표했습니다.

질본의 청 승격은 여러 회자되는 이야기가 있어서요. 우선 렘데시비르는 질병관리본부가 식약처 등 관계부처, 수입자인 길리어드사이언스코리아와 조속한 국내 수입을 협의해 나갈 예정입니다. 

의약품 특례수입은 공중보건 위기상황에 대처하고자 국내에 허가되지 않은 약을 외국에서 들여올 수 있게 하는 제도에요. 식약처는 코로나19 중증환자의 치료기간을 단축하는 효과를 낸 데 대해 렘데시비르가 임상적으로 의미가 있는 것으로 판단했다는 설명입니다.

미국 국립보건원(NIH)이 주도한 임상시험에 따르면 코로나19 환자의 입원 기간을 15일에서 11일로 약 31% 단축하는 것으로 보고됐습니다. 미 FDA도 긴급사용 승인했죠. 렘데시비르 약물 가격, 단가는 아직 정해지지 않았지만 코로나19가 1급 감염병인 만큼 치료 비용은 전액 건강보험과 국가 부담금으로 집행될 것으로 보입니다.

이와 함께 코로나19 완전 극복을 위한 '치료제·백신등 개발 지원 대책'추진에도 속도가 붙었습니다. 정부는 우선 치료제 분야에서 △혈장 치료제 △항체 치료제 △약물재창출 연구 등을 집중 지원합니다.

백신 분야는 내년 하반기에는 개발될 수 있도록 연구개발을 지원하고, 실제 개발될 경우 국가 비축을 확대해 기업 부담을 덜어줄 방침입니다. 아울러 법적 뒷받침을 위해 코로나19 같은 감염병 위기가 발생하면 자금 지원과 제품 인허가 등을 신속하게 할 수 있도록 '코로나19 특별법'(가칭) 제정도 추진하기로 했습니다.

이와 함께 정부는 코로나19 등 감염병 대응 강화를 위해 질병관리본부를 보건복지부에서 독립된 '청'으로 승격했습니다. 아래에 권역별 '질병대응센터'를 설치하고요. 질병관리본부 산하에 있는 국립보건연구원은 보건복지부로 이관하고, 연구원 내 감염병연구센터는 '국립감염병연구소'로 확대합니다. 보건복지부에는 보건 분야 차관을 만들어 복지 분야와 이원화하는 복수차관을 도입하기로 했습니다.

다만 일각에서는 질병관리청을 감염병 대응 컨트롤타워로 만든다는 본래의 취지와 달리 연구기능을 축소해 오히려 전문성과 독립성을 떨어뜨리는 '무늬만 승격' 아니냐는 지적도 제기됐습니다.

이에 대해 5일 문재인 대통령은 "현재 질병관리본부 소속 기관인 국립보건연구원과 감염병연구센터가 확대 개편되는 감염병연구소를 보건복지부 산하로 이관하는 방안에 대해 이를 전면 재검토하라"고 지시했습니다. 정부 발표 이틀 만입니다.

독립 기능을 강화하려 했다지만 조직을 쪼개붙여 보건복지부로 이관하는 건 무리가 있다는 전문가들의 의견과 국민 여론을 반영한 데 따른 조치로 풀이됩니다.

국내에서 코로나19 백신 후보물질의 임상시험이 첫 시작합니다. 국제백신연구소(IVI)는 4일 미국 바이오기업의 이노비오가 백신 후보물질 'INO-4800'의 국내 임상 1·2상 시험계획(IND)을 승인된 건데요. 연구소 측은 식약처가 심사지원과 과학적 자문을 해주며 근무일 기준 신청 12일 만에 승인하는 등 적극 행정을 펼쳐줬다고 평가했습니다.

INO-4800은 세포에 유전물질을 주입해 면역반응을 일으켜 코로나19 바이러스 증식을 억제하는 DNA 백신입니다. 두 단계의 임상시험이 진행되는데 건강한 성인 40명을 대상으로 백신 안전성을 검증하고 120명에게 면역원성을 평가합니다.

이와 관련 이노비오 대표인 한국인 과학자 조셉김 박사과 'KBS'의 화상인터뷰에 따르면 임상시험이 성공한다면 내년 상반기에는 출시할 수 있을 것으로 내다봤습니다. 그 즉시, 한국 생산 시설에서 백신을 직접 대량생산할 수 있도록 협의 중이라고도 했습니다.

김 박사 목표는 한국에서 연간 3000만명 분, 한 달에 250만 명 분 이상의 백신 생산입니다. 펜데믹 상황인 만큼 임상시험과 백신 생산을 동시에 진행할 계획이라네요. 미국에서 진행 중인 임상 1상 결과는 이달 말쯤 결과를 발표하겠다고도 했습니다.

또한 국내에서 동물 대상으로 코로나19 항체 치료 시험에선 유의미한 결과가 나왔습니다. 다음달 인체 대상 임상시험이 진행되면 빠르면 내년 상반기 치료제 개발도 가능할 전망이에요.

국립보건연구원과 셀트리온은 공동연구를 통해 항체 후보물질을 발굴했고, 이를 족제비 15마리에 투여했던 치료 효능을 확인해 향후 항체치료제로 계속 개발할 수 있게 된 겁니다.

아울러 GC녹십자가 개발 중인 혈장치료제도 오는 7월 중 임상시험에 진입할 전망입니다. 혈장치료제의 경우 항체치료제보다 빠른 시기에 확보하는 것을 목표로 두었다는 것이 정부 설명입니다.

대웅제약과 대웅 자회사인 대웅테라퓨틱스는 코로나19 치료 후보물질 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 동물 효능시험에서 뚜렷한 바이러스 감염 개선 효과를 확인했다고 밝혔습니다.

페럿(족제비)에 투여해 정상군과 감염군, 시험군을 각 비교했더니 DWRX 투여군은 감염 후 4일차부터 대조군 대비 콧물에서의 바이러스 역가가 유의적으로 감소했습니다. 감염 후 3일차에는 폐 조직에서 바이러스가 완전히 제거되기도 했습니다. 회사 측은 폐 조직 내 감염 바이러스를 제거하는 동시에 바이러스 감염에 의한 조직 염증 방지 효과를 가질 것으로 기대했습니다. 또한 임상시험을 연내 마무리하고, 허가까지 빠르게 받겠다는 계획이라고 합니다

코로나19 대응만으로도 일이 가중되지만 진행해야 할 사안은 놓칠 수 없죠. 식약처는 '제네릭의약품 경쟁력 강화'를 정책 기조로 삼고 '민관협의체'와 논의하며 이달 말까지 최종방안을 도출하기로 밝혔습니다. 제네릭 중에선 생동성시험을 직접 하지 않고 이미 실시한 업체에 위탁·제조하는 묶음형 품목이 늘고 있습니다. 따라서 제품에 실제 생물학적동등성시험 제약사명 등을 표시하는 방안을 추진합니다.

또한 제조소 및 생동시험이 동일한 제네릭에 대해 제조소 기준으로 하나로 묶어, 해당 정보를 식약처 홈페이지와 처방조제시스템으로 공개합니다. 생동시험 품질평가 지표를 개발하고 평가 결과도 공개합니다. 품질 수준을 평가하도록 품질평가 지표를 마련하고 평가결과를 투명하게 공개해 제네릭 품질 수준과 신뢰도를 높일 계획인 것입니다.

그러나 이 방안이 제네릭을 등급화하는 것인데 품질관리 방안으로는 적절하지 않다는 비판도 제기됐습니다. 통계적으로 동등하다고 인정한 제네릭을 다시 세분화해 등급화를 시키겠다는 의지로 받아들였는데요.

이는 통계적으로 동등하다고 인정한 제네릭을 다시 세분화, 등급화 시키는 행위라는 거죠. 생동성시험 결과로 줄을 세우기보다 DMF 심사를 철저히 하는 게 좋다는 제약업계의 의견이 있었습니다.

급여적정성 재평가가 진행 중인 콜린알포세레이트 제제에 대해 각 적응증의 치매관련 질환은 현행대로 급여 유지하고, 나머지 적응증은 선별급여로 전환한다는 방침이 논의된 것으로 알려졌습니다. 본인부담률은 심평원이 검토안을 마련하고요. 최종 결과는 11일 약제급여평가위원회(이하 약평위)에서 결정됩니다. 

앞서 지난달 15일 개최된 건강보험정책심의위원회에서 보고된 자료에 따르면 복지부와 심평원은 콜린알포세레이트의 치매질환과 뇌대사관련 질환, 기타질환 등 전체 효능 중 알츠하이머 치매에 관한 문헌만 존재하는 것으로 파악했습니다.

따라서 현행 허가사항 및 보험급여 범위 대비 근거가 부족하다는 것이 급여당국의 의견입니다. 그러므로 소위원회는 치매관련은 급여를 인정하되 나머지 적응증에 대해서는 선별급여로 의견이 모였죠. 

이에 대해 약사단체인 건강사회를위한약사회(이하 건약, 대표 박미란)는 정부를 향해 콜린알포세레이트 제제의 급여재평가를 원점에서 재검토하고 심평원은 회의록과 평가기준을 모두 공개하라고 요구했습니다. 특히 치매 이외 질환에 대한 선별급여 적용은 더 문제라고 비판했습니다. 문헌재평가를 통해 효과가 없음에도, 실체가 없는 사회적 요구도 때문에 선별급여로 결정되는 것은 제도 취지와 맞지 않다고요.

수도권에서 코로나19 확산세가 연일 이어지는 가운데 대웅제약 영업사원 2명은 코로나19 확진 판정을 받았습니다.

1일 대웅제약에 따르면 부천시 소사구 병·의원을 담당하는 영업사원 A씨가 지난달 29일 코로나19 의심 증상으로 진단검사를 진행, 30일 양성 판정을 받았습니다. 이에 따라 A씨는 의료원으로 이송됐고요.

A씨와 함께 식사한 직원 B씨도 추가 확진됐습니다. A씨의 확진 판정 이후 대웅제약은 이 지역 전 직원들에게 지난달 30일부터 오는 13일까지 자가격리 조치를 내렸고, 부천에 위치한 영업소는 현재 폐쇄됐습니다.

아울러 거래 약국을 수차례 들른 의약품 도매업체 직원이 코로나19 확진 판정을 받은 경우도 있었어요. 지난 4일 서울시가 발표한 지역 내 코로나19 확진자 동선 공개로 알려졌어요. C씨는 이달 1일 선별진료소에서 검사를 받고 당일 저녁 확진 판정을 받았습니다.

C씨가 근무하고 있는 도매업체 측은 C씨의 확진 판정 이후 자발적으로 이틀 간 휴업에 돌입하는 한편, 전 직원이 검사를 받아 최종 음성 판정을 받았다고 밝혔습니다.

지난 3일 오후에 열린 심평원 암질환심의위원회에는 면역항암제 '키트루다'와 '옵디보', PARP 저해 기전 표적항암제 '린파자'와 '제줄라' 그리고 다발골수종치료제 '레블리미드'와 '포말리스트'의 급여에 대한 논의가 이뤄졌습니다. 한국MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)의 급여확대에 대한 결론이 또 보류됐어요. 두 번 심의가 연기된 끝에 열렸지만 지난 4월에도 보류 판정을 받았었죠.

급여 확대를 위해 제출 의무가 없는 비소세포폐암 1차요법(단독 및 병용)에 대한 경제성 평가 자료와 재정분담안을 제출하는 등 종전과 다른 의지를 보였지만 검토 시간이 부족하다는 이유로 결과를 받지 못했습니다.

이밖에 다케다제약 난소암 치료제 '제줄라(니라파닙)'는 현재 급여기준을 유지한다는 후문이 전해집니다. 제줄라는 현재 BRCA 유전자 변이가 있는 환자에게 적용되고 있으나 받아들여지지 않았습니다.

반면 신장암 치료를 위한 옵디보와 여보이 병용요법은 임상적 유용성이 인정된 것으로 전해집니다. 옵디보의 경우 지난 암질심 심의에서 호지킨림프종과 두경부암 급여확대가 가능하다는 결론을 받은 바 있어요.

더운 날씨에 숨쉬기 편한 '비말 차단용 마스크'가 1일 의약외품 범주에 새로 들어갔고, 첫 날에만 5개 품목이 허가를 받았습니다.

비말 차단용 마스크는 침방울(비말)을 차단해 감염 예방 효과가 있으면서도 가볍고 통기성이 있는 것이 특징입니다. 입자 차단 성능은 KF55에서 KF80 사이 수준이죠. 5일부터 마스크 업체 웰킵스는 온라인 쇼핑몰을 통해 개당 500원에 판매하려 했지만 서버가 먹통 됐어요.

이에 대해 식약처는 "지금은 도입 초기라 구매가 원활하지 않지만 매주 나아질 것"이라며 "이달 말에는 100만 개 이상 생산을 목표로 하고 있다"고 했습니다.

현재로선 웰킵스 자회사인 피앤티디를 비롯해 파인텍, 건영크린텍, 케이엠 등 4곳이 9개의 비말 차단용 마스크를 허가받았고요. 단, 공적마스크로 지정할 계획이 없다는 게 식약처의 입장이더군요.

김상봉 식약처 바이오생약국장은 "비말 차단용 마스크는 여름철을 위해 만든 제품들"이라며 "KF 보건용 마스크, 수술용 마스크가 정상 생산되는 상황에서 비말 차단용 마스크를 공적마스크로 지정할 상황은 아니다"라고 밝혔습니다.