원료의약품 불순물 발생가능성 평가결과 보고기한이 올해 12월에서 내년 3월 이후로 연기될 가능성이 높아 진 것으로 알려졌다.

식품의약품안전처는 지난해 발사르탄 원료의약품에서 발암유발 가능물질인 NDMA가 검출된 사태이후 제약사들에게 원료의약품을 대상으로 NDMA 등 불순물 발생가능성 평가를 실시한 후 결과를 제출할 것을 지시한 바 있다.

식약처는 처음에는 5월말까지 평가결과 자료를 제출할 것을 지시했다가 12월로 연기한 상황이다.

이는 식약처에 앞서 원료의약품에 대한 불순물 발생가능성 자체 조사를 지시했던 유럽 의약품청(EMA)이 코로나19 영향으로 자료 제출 시점을 연기한데 따른 후속조치이다.

국내 제약업계는 원료의약품 업체들이 EMA에 제출한 자료를 참고해 원료의약품 불순물 발생가능성 평가결과 보고자료를 제출할 계획이었다.

식약처가 수입 원료의약품이 경우 해외 제조원의 발생가능성 평가 결과 보고서로 제출이 가능하다는 입장을 밝혔기 때문이다.

하지만 EMA가 원료의약품 불순물 발생가능성 평가결과 보고기한을 연기함에 따라 원료의약품 회사들이 EMA에 제출하려고 만든 자료를 공유받기 어려워졌다.
 
제약바이오업계에 따르면 유럽 EMA는 코로나 19를 이유로 당초 10월말에서 내년 3월로 원료의약품 불순물 발생가능성 평가결과 자료 기한을 연기했고, 우리나라도 불가피하게 영향을 받게 되는 상황에 놓이게 됐다.

이에 대해 제약바이오협회는 식약처에 NDMA 등 불순물 발생가능성 평가 자료 제출 기한 시점 연기를 요청하기로 방침을 정해고, 제약바이오업계의 의견을 수렴중인 것으로 확인됐다.

EMA가 평가결과 보고기한을 내년 3월로 연기했고, 원료의약품 업체들이 EMA에 제출할 자료를 국내 제약사들이 공유하기 위해서는, 우리나라의  불순물 발생가능성 평가 자료 제출 기한 시점이 3월말 이후로 연기될 것이 유력한 것으로 관측되고 있다.