허가당국이 제네릭의약품 난립 방지 방안으로 내놓았던 '공동생동성시험 단계적 폐지 카드'에 제동이 걸렸다.

규제개혁위원회가 이 규제 도입을 '철회'하라고 권고한 것인데, 사유는 실효성 있는 수단이 아니라는 이유 때문이다.

따라서 이르면 올 하반기 시행될 것 같았던 제조사 1개에, 위탁제조사 3개 이내 공동생동을 제한하고, 3년 후 전면폐지하는 방안은 무산됐다.

규개위 회의 참석자들은 격론 끝에 이 규제가 실효성 있는 수단이라고 보기 어렵다고 판단했다. 제약업체의 시장진입 제한이 '의약품 품질과 안전'에 직접적 개선 효과를 나타내기도 어렵다고 판단했다. 연구개발 증진 효과 역시 배척됐다.

규개위는 "2010년 규제개혁위원회가 폐지했던 규제와 유사한 규제를 재도입할 사유는 없다"며 "규제 도입을 철회하라"고 최종 권고했다.

규개위는 지난 10일 오후 식품의약품안전처가 내놓은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안'을 심의한데 이어 24일 이 회의록 전체를 공개했다.

식약처는 지난해 4월 '위탁(공동) 제조하는 의약품의 생물학적동등성 입증자료 면제 품목 수 4개(원제조사 1개 + 위탁 제조사 3개)로 제한'하는 안을 행정예고했었다.

식약처 안에 대해 참석위원들의 찬반은 크게 갈렸는데, 결국 '부당한 규제'라 한 위원들의 의견이 우세했다.

개정안에 동의한 위원들은 '개정안 도입으로 제네릭 난립을 막아 제약산업의 혁신과 특수성을 살려야 한다'는 의견을 폈다. 히트뉴스는 양측의 의견을 정리해봤다.

현 제도(공동위탁생동 자유 공유)하에선 제약산업의 혁신성, 다양성을 도모하기 어렵고, 품질 저하 가능성도 나타날 우려가 있다. 

제약기업이 본연의 역할이 아닌 도매상 역할만 하는 제네릭 난립 현상을 개선할 필요가 있다. 제약시장 특수성을 감안할 때, 약가는 보험수가로 정해졌고 식약처와 제약산업계가 서로 조정해 개정안을 만든 것이다. 도입 시 생동성 시험을 거치면서 제약산업의 혁신 발생 가능성이 있다.

이와 관련해 "다만, 식약처 규제는 규제과학적 요소가 반드시 필요하나 개정안은 산업 구조적 측면에서 접근한 것으로 합리적 방향으로 보이진 않는다"는 의견이 제시되기도 했다. 다만, 이 위원은 제네릭 난립은 개선 필요성이 시급해 개정안 도입에 동의했다.

개정안이 도입돼도 현 제도와 비교하면 유의미한 효과를 기대하긴 어렵다. 제네릭 난립도 일부 품목에 나타나는 국소적 현상이다. 이는 시장기능을 통해 균형을 찾아가야 한다.

개품질향상이나 불법 리베이트 근절 효과가 명확하지 않다. 직접적인 이해관계자인 잠재적 시장진입자 입장을 고려할 때, 신규진입을 막는 것이다. 시장 진입장벽 규제를 강화해서는 안된다.

개정안과 의약품 안전성 간 인과관계가 명확하지 않아 보인다. 품질관리를 위해선 보다 직접적 수단을 사용하는 것이 타당하다. 도입 시 기존의 제약기업에 경제적 지대로 작용할 우려가 있다. 

개정안이 도입되도 품질과 안전성에 직접 인과관계가 없다. 발사르탄 사태는 또 발생한다. 

2010년 규제개혁위원회 판단을 뒤집을 근본적 상황변화가 없다. 규제를 강화하거나 신설하려 할 때 정부가 이를 입증해야 하는데, 개정안은 이러한 입증에 실패한 것이 아닌가. 위탁생동제도가 가진 본질적 문제와 제네릭 의약품 품목 수 감소 문제를 혼동하면 안된다.