두 달 걸린 민관협의체 논의결과에 제약사들 반응 '싸늘'
"1+3 생동규제 폐기안을 어떻게든 결국 투영시켰다."
"위탁제조하지 말고, 자체 개발하라는 것이다. 그러면서 계단식 약가 리스크도 회사가 떠안으라는 소리다."
식품의약품안전처가 발표한 국내 제네릭의약품 경쟁력 강화방안을 두고 허가지연에 대한 우려가 나온다.
품질 강화보다는 위수탁 생산을 억제하려는 정책에 가까우며, 지난 4월 규제개혁위원회에 의해 철회된 '1+3 생동규제' 방안을 어떤식으로든 투영시켰다는 지적이다.
식약처는 지난 16일 국내 제네릭 국제경쟁력 강화를 위한 4개분야 21개 세부과제를 발표했다.
제네릭 경쟁력 강화 및 안심사용 확대를 위해 제약업계, 의약사단체, 학계, 환자 및 소비자단체 전문가와 식약처 관계자로 구성된 민관협의체가 지난 5월부터 2달 가까이 머리를 맞대 도출한 과제다.
하지만 제약업계 반응은 싸늘하다. 불필요한데다 행정력 낭비로 철회된 규제가 부활하고, 허가기간 지연에 따라 낮은 약가를 받게되는 리스크까지 회사가 부담해야 한다고 지적했다.
위탁 제네릭, GMP 3배치→1배치 제출 변경됐지만...폐기될 약들
발표 내용에 따르면 위탁제조 GMP 자료 제출이 부활한다. 3배치 생산의무는 지난 2008년 사전 GMP시행에 따른 밸리데이션 의무화에 의해 시작됐지만 2014년 GMP 적합판정서 도입으로 사라진 제도다.
앞으로는 위탁제조 품목 허가 시 3배치를 생산해 GMP 평가자료를 제출하도록 했다. 다만, 수탁사 품목과 제도단위 규모, 설비 등이 동일하면 1배치만 생산하면 된다. 위탁 제네릭 3배치 생산에서 1배치 생산으로 줄어든 것이다.
그러나 결국 판매하지도 못해 폐기 가능성이 높은데 굳이 비용을 투자해 1배치를 생산해야 하는지 이해할 수 없다는 의견이다.
A제약사 관계자는 "보통은 특허만료 전의 품목이기 때문에 1배치를 생산해도 폐기 가능성이 높다"며 "혹은 덤핑 판매나 리베이트에 활용될 수도 있다. 소모적인 제도여서 폐지한 제도였는데 다시 부활했다"고 꼬집었다. 그는 "허여받은 자료를 이용해 동일한 공정으로 약을 생산하기 때문에 위탁 제네릭의 GMP 자료제출은 무의미하다"라고 말했다.
위탁 제네릭의 GMP 자료제출과 계단식 허가제도가 만날 경우 문제는 더 커진다.
식약처는 지난 5월 제네릭 품질심사 절차를 효율화하기 위해 동일제조소 제네릭을 '묶음형'으로 허가관리하고 품질심사 검토 조직을 안전평가원으로 일원화한다고 밝힌 바 있다.
묶음형 허가란, 1개 제조소에서 제조되는 다수 업체들의 제네릭은 제품명만 다를 뿐 제조소·원료·제조방법·생동자료 및 품질이 동일한 품목이기 때문에 안전평가원이 총괄해 수탁사의 품목을 심사하고, 각 지방청은 이 품질심사 결과에 따라 위탁 제네릭을 허가한다.
GMP 자료제출이 묶음형 허가제도, 계단식 약가제도와 만나면?
기존 수탁사의 GMP 자료로 갈음할 경우 위수탁 제네릭의 허가기간은 한달내외로 예측이 가능했으나, GMP 적격성 여부를 확인하면 허가기간은 '120일+알파'까지 늘어날 수 있다는 예상이다. 묶음형 허가때문에 위탁 제네릭 허가심사가 수탁사의 허가에도 영향을 미칠 수 있다는 우려도 제기됐다.
B제약사 개발팀 관계자는 "사전검토제도를 이용해 안전성·유효성, 품질, 안정성 등을 검토 마무리해 놓은 후 PMS가 종료되면 허가를 신청해 20여일 만에 동시에 허가받는 조기발매 전략을 구사하는 곳이 더러 있다"며 "GMP 심사는 사전검토에 포함되지 않기 때문에 상대적으로 허가기간이 늘어날 수 밖에 없다"고 설명했다.
더욱이 21번째부터 가격이 인하되는 제네릭 계단식 약가제도와 맞물리면, 예상보다 더 낮은 약가를 받을 수 있다.
C제약사 관계자는 "특허, PMS 만료를 앞둔 품목의 제네릭은 허가시기가 중요하다. 속도전이 생명인 제네릭 시장의 생리를 고려하지 않은 정책"이라고 비판했다.
이와 함께 위탁 제네릭의 경우 9개월 먼저 판매할 수 있는 우선판매품목허가권에서 제외된다. C사의 관계자는 "최초심판청구, 최초허가신청이라는 법적 요건을 충족한 제품을 위탁품목이라고 인위적으로 배제하는 것은 적절치 않다"며 "모든 메시지가 위탁 억제, 자체개발이다. 그러면서 계단식 약가에 대한 위험부담도 회사가 떠안으라는 것은 말도 안된다"고 전했다.
D제약사 임원은 "자체 개발위주의 상위사에게 미치는 영향은 적어 보인다. 결국 피해를 입는 것은 중소제약사와 CMO"라며 "자체 개발하면 품질이 강화되나. 정책의 의도를 모르겠다"고 토로했다.
국산원료 사용 신속심사...국산원료 범위는 어디까지?
이날 발표된 내용에는 신속심사 인센티브가 언급됐다. 국산원료를 사용하는 제네릭에 대해 신속심사 인센티브 제공 방안을 마련하겠다는 계획으로, 이는 국산원료 범위를 어디까지 보는지가 관건이라는 평가다.
원료의약품 업계 관계자는 "통상적으로 국내 원료의약품은 출발물질 또는 중간체를 해외에 의존하고, 국내에서는 단순 정제공정만 추가하는 경우가 많다"며 "이를 국산 원료를 볼 수 있는지 아직 결정된 바 없는 것으로 알고 있다"고 말했다.
그는 "국산원료는 중국·인도 원료와 가격 경쟁력이 되지 않는다. 약가는 높게 받기 힘든데 비싼 원료를 사용할 수 있겠나. 불투명한 상황에서 인센티브인지는 더 지켜봐야 할 것"이라고 덧붙였다.