식품의약품안전처가 발표한 제네릭 의약품 경쟁력 강화 방안이 제네릭을 등급화하는 것인데, 품질관리 방안으로는 적절하지 않다는 비판 의견이 제기되고 있다.  

식약처는 1일 민관협의체에서 제네릭 국제 경쟁력 강화를 위한 논의과제를 설정하고 이달 말까지 최종 방안을 도출하겠다고 밝혔다. 

당장 제약업계는 논의 과제와 제네릭 품질관리 관련성에 대해 의문을 표했다. 

식약처는 생동 품질평가 지표를 개발하고 평가결과를 공개함으로써 제네릭의 품질 수준과 신뢰도를 높이겠다고 했다. 

품질평가 지표 예시로, 생동시험 결과에서 오리지널 의약품(대조약)에 대한 제네릭(시험약)의 비를 평가하는데, 1에 가까울수록 동일함을 의미한다고 설명했다. 

현재 생동성 기준을 보면, 대조약과 시험약의 로그변환한 혈중농도-시간곡선하면적(AUC)과 최고혈중농도(Cmax)의 평균차이의 90% 신뢰구간이 log 0.8∼log 1.25 구간(80~125%) 이내이면 대조약과 시험약은 동등한 것으로 판정한다.

국내 A제약사 관계자는 "통계적으로 동등하다고 인정한 제네릭을 다시 세분화해 A급, B급으로 등급화시키는 것"이라고 지적했다. 

그는 "직접 제조했고, 대조약과 거의 일치하는 A급 제네릭이 고품질이라는 인식을 심어줄 수 있다"며 "이 같은 결과로 다른회사 제네릭과 비교하면서 마케팅 포인트로 활용할 수도 있을 것"이라고 말했다. 

B제약사 관계자는"예전 위임형 제네릭의 생동시험을 진행했었다"며 "동일한 배치를 반으로 나눠 생동시험을 했는데 가까스로 생동기준 안에 들어왔다. 오리지널 의약품도 1이 나오기 어렵다는 의미"라고 밝혔다.  

또 C제약사 관계자는 "제제연구를 하고 힘들게 허가를 받고도 B급 생동제품이라는 결과를 받을 수 있다"며 "또 위수탁 제네릭의 경우 A급 제네릭은 가격이 더 올라가는 부작용도 발생하지 않겠냐"고 전했다. 

그는 "생산까지 관리가 되지 않는 것도 문제"라고 했다. '시판후 부작용 발생빈도'도 평가지표 예시로 제시됐는데, 제약사들이 오히려 부작용 보고를 하지 않게 만들 것이라는 의견도 제기됐다. 

식약처는 생동성 시험 실시 제약사 표시 및 정보공개를 강화하겠다는 방침이다. 

이와 관련, D제약사 개발팀장은 "직접 생동시험을 실시하고, 직접 생산한다고 해서 성골, 진골을 나눌 수 있는 문제가 아니다"라며 "제품 레이블에 90% 신뢰구간의 범위를 포함한 생동결과가 공개되고 있기도 하다. 주요 논의과제로 확정된 사안은 아니겠지만 품질을 관리하는 방안으로는 적절치 않은 것으로 보인다"고 말했다.

오히려 DMF(등록대상 원료의약품) 관리를 철저히 하는 것이 품질관리 및 경쟁력 강화를 위한 방안으로 더 적합하다는 의견도 나왔다.

E제약사 개발팀 임원은 "생동시험 결과로 줄을 세우기 보다 DMF 심사를 철저히 하는 것이 더 발전적"이라며 "예를들어 제조공정에서 사용되는 용매, 합성과정 등의 심사를 철저히 하고, 합성과정에서 어떤 부산물이 생성될 수 있는지 평가하는 것이 품질관리에 더 도움이 될 것"이라고 언급했다.