코로나19 치료 관련 국내 3건의 임상시험 진행 중
식약처 "안전성·유효성 판단할 단계 아냐… 상황 예의주시"
"기대 효과가 안전성 상회한다고 판단 시 특례 수입 검토"
최근 미국 국립보건원(NIH) 산하 연구소인 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)에서 발표한 '렘데시비르'의 코로나19 임상시험에서 긍정적 효과를 보였다는 보도가 잇따르고 있는 가운데 식품의약품안전처는 예의주시하고 있다고 밝혔다.
이에 따라 국내에서도 코로나19 치료제로 '렘데시비르'가 허가, 시판될 수 있는지에 대한 사회적 관심이 높은 상황이다.
식품의약품안전처(이의경 처장)는 "예의주시하고 있다. 정확한 판단을 위해서는 추가적인 자료가 필요한 상황"이라는 입장을 내놨다.
식약처는 1일 보도자료를 내 "렘데시비르 성분 의약품이 코로나19 치료제로서 현재 국내에서 3건의 임상시험을 진행하고 있다"고 밝혔다.
다만, 해당 의약품이 현재 임상시험이 진행되고 있어 코로나19 치료제로 안전성·유효성을 판단할 단계는 아니라는 입장이다.
렘데시비르의 유효성 판단을 위해서는 ▷각 군당 분석대상자 수 ▷시험대상자 정보(증상발현 정도 등) 등이 함께 검토돼야 한다. 안전성 판단을 위해서는 ▷이상반응 ▷중도 탈락율 등 평가에 필요한 정보가 확인돼야 한다.
정확한 판단을 위해서는 추가 자료가 필요한 상황이라는 게 식약처 설명이다.
이어 식약처는 "현재 코로나19 치료제가 없는 긴급한 상황을 고려해 해당 의약품이 치료제로서 효능이 입증되고 기대 효과가 안전성을 상회한다고 판단될 때 특례 수입 등을 통해 코로나19 환자에게 사용될 수 있도록 적극적으로 조치하겠다"고 했다.
현재 렘데시비르 관련 국내 임상은 제조사인 길리어드社가 중증도별(중등, 중등증) 코로나19 환자 대상 임상 3상시험을 국립중앙의료원, 서울의료원, 경북대병원 등에서 진행 중인 두 건이 있다.
또한 서울대병원이 경증~중증 코로나19 환자 대상 연구자 임상시험을 서울대병원, 분당서울대병원에서 진행 중인 한 건이 있다. 따라서 총 세 건이다.
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