길리어드, 5일 치료군에서 절반 이상 임상 개선 확인

길리어드 사이언스가 29일(현지시가 기준) 렘데시비르의 오픈라벨 임상 3상(SIMPLE) 공개하며 렘데시비르 5일 투여군과 10일 투여군이 유사한 개선(improvement) 효과를 보였다고 밝혔다. 이 임상시험에서 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다. 회사 측은 향후 몇 주 안에 피어리뷰를 거쳐 해당 연구에 대한 구체적인 데이터를 논문으로 출판할 계획이라고 전했다.

머다드 파시 (Merdad Parsey) 길리어드 사이언스 의학부 최고책임자(CMO)는 “이 연구는 현재 미국 국립보건원 산하 국립알레르기전염병연구소(NIAID)로부터 수행되는 위약 대조 연구와 함께 렘데시비르 치료 기간을 결정해 줄 것”이라고 설명했다. 이어 “이 연구는 5일 요법으로 렘데시비를 치료할 수 있는 가능성을 보여주며, 향후 렘데시비르 대규모 연구에 근간이 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

SIMPLE 임상 결과[출처=길리어드 공식홈페이지]

이번에 공개된 렘데시비르 3상 임상은 397명 코로나19 환자를 대상으로 이뤄졌으며, 1차 평가지표는 5일 치료 요법과 10일 치료 요법의 효능을 비교하는 연구인데, 회사 측은 이 평가지표를 충족했다고 발표했다. 2차 목표는 부작용 발생률 등을 관찰했다.

이 연구에서 환자의 50 %에 대한 렘데시비르 투여 후 임상 개선 시간은 5 일 치료 그룹에서 10 일, 10 일 치료 그룹에서 11 일이었다. 두 치료군의 환자 중 절반 이상이 14 일째까지 병원에서 퇴원했다. 또 14 일까지 렘데시비르 치료군에 걸쳐 데이터를 수집해 조기 치료를받은 환자의 62 %가 병원에서 퇴원 할 수 있었다.

또 환자에게 렘데시비르 투여 후 14일째 분석결과, 5일 치료군과 10일 치료군 사이에 유사한 수준의 임상적 개선(improvement in clinical status)을 입증됐다(OR: 0.75, 95% CI: 0.51–1.12). 임상적 개선은 사전 정의 된 7점 척도에서 기준점에서 2점 이상의 개선으로 정의됐다.

세부적으로 살펴보면, 연구를 수행한 NIAID는 중증 코로나19 환자 397명을 5일 치료군 200명, 10일 치료군 197명으로 나누어 첫날 렘데시비르를 200mg, 이후 100mg으로 5일 또는 10일까지 정맥 투여했다. 임상에 참여한 중증 코로나19 환자는 기계호흡(mechanical ventilation)이 필요하진 않았지만, 폐렴증상을 보이고 산소공급이 필요한 상태였다.

렘데시비르 투여 후 14일째 분석결과, 64.5%, 10일 치료군의 53.8%는 임상적 회복(clinical recovery)을 나타냈다. 임상적 회복을 보인 중증 코로나19 환자는 산소공급이나 의료 관리(medical care)가 필요하지 않은 상태 또는 퇴원한 상태를 의미한다. 또 5일 치료군의 60%(120/200명), 10일 치료군의 52.3%(103/197명)가 병원에서 퇴원했다.

이 연구를 이끈 수브라마니안 박사는 “이 데이터는 5일 치료 받은 환자와 10일 치료 받은 환자가 유사한 임상적 개선을 보인 고무적인 결과”라고 평가했다.

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