계단식 약가제도가 7월부터 시행됨에따라 의약품 품목 허가가 주춤할 것으로 보인다.

올해 들어 의약품 신규허가는 1월 282품목, 2월 348품목, 3월 452품목, 4월 560품목, 5월 573품목 등 매월 꾸준히 증가세를 보여 왔다. 하지만 계단식 약가제도가 7월 시행되며 신규허가 건수가 검소세로 돌아설 것으로 제약업계는 전망하고 있다.

히트뉴스가 식품의약품안전처의 품목허가 현황을 분석한 결과, 1일부터 12일까지   신규 허가 건수는 64품목이었다.

제네릭은 43품목으로 전체 67.1%였고, 분류별로 전문약은 39품목(60.9%), 일반약은 25품목(39.1%)이었다. 유명 일반의약품(OTC)인 동국제약 '인사돌플러스정'의 제네릭 제품들이 눈에 띈다.

지난달 18일부터 30일까지 403품목이 허가받은 데 비해 이달 1일부터 12일까지 64품목의 격차는 크다. 올 1월부터 상승세를 유지하던 품목허가 수가 급격히 줄어든 것이다. 제네릭은 1월 71품목, 2월 144품목, 3월 142품목, 4월 141건, 5월 145품목이었다.

최초 등재 의약품(오리지널) 대비 53.55%의 가격을 받기 위한 급여등재 신청 시한은 지난달 말 종료됐다. 5월에 등재 신청한 제네릭은 6월 심평원 평가 및 결과통보, 7월 고시, 8월 급여적용이라는 일정 때문이다.

제도 시행시기인 7월보다 앞서 평가와 결과통보 받는 만큼 기존 약가제도에 적용된다. 따라서 지난달 31일까지 서둘러 허가받고 약가 등재를 신청했을 것이라는 관측이다. 

다음달부터 시행되는 개정안에 따르면 제네릭은 △자체 생물학적동성시험자료 또는 임상시험 입증자료 제출 △등록된 원료의약품(DMF) 사용 등 2가지 조건을 만족해야 기존 오리지널 약가의 53.55%를 받는다. 또한 동일제제가 19개 제품 이하로 등재돼 있어야 한다.

기준 요건 중 1개만 충족시키면 오리지널 약가의 45.52%, 모든 요건을 충족시키지 못할 경우 38.69%를 받는다. 21번째 제네릭의 약가는 동일제제 상한금액 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정된다.

활발한 광고로 대중들도 '인사돌플러스'를 흔히 안다. 이와 관련, 후발 주자가 시장에 뛰어들 모양새다. 지명 구매가 높은 제품의 제네릭인데 실제 출시할지, 어떤 광고 · 마케팅 활동을 펼칠 지 주목된다.

지난달 25일 마더스제약은 '이탄돌플러스'를, 이튿날 일양약품은 '치스돌플러스'를 허가받았다. 이달부터는 코오롱제약 '덴타돌플러스', 종근당 '이튼큐플러스', 한국콜마 '덴트정', 일동제약 '덴큐플러스', 태극제약 '이클린플러스' 등 5개사 이상의 품목이 잇따라 허가를 받았다.

마더스제약은 자사와 일양약품 품목을, 한국콜마는 자사 포함 코오롱제약부터 태극제약까지 4개사 품목의 생산을 맡았다. 효능효과는 치주염 치료 후 치은염, 경·중등도 치주염의 보조치료로 인사돌플러스와 같다.

인사돌플러스는 인사돌 주성분 옥수수불검화정량추출물에 '후박나무' 추출물을 더해 배합, 잇몸약의 효과를 높였다는 게 특징이다. 지난해 아이큐비아 데이터에 따르면 인사돌플러스는 215억원의 매출로, 214억원의 인사돌보다 개량된 품목이다.

또한 800억원 에 달하는 구강질환 일반의약품 시장을 동국제약 '인사돌'과 명인제약 '이가탄'이 대부분 차지하는 가운데 후발 주자의 전략은 무엇일지 향후 지켜봐야 할 전망이다.

보툴리눔 톡신 시장에 뛰어든 바이오벤처가 또 있다. 9번째 국내 업체인데 선전할 수 있을지 주목된다. 제테마는 지난 4일 수출용 보툴리눔톡신 '제테마더톡신주 100U(보툴리즈 · 에피톡스)'를 허가받았다. 지난해 1월 의약품 제조업 허가를 받고 1년 반만에 수출용 제품 허가를 득했다. 수출용 제품은 간단한 서류심사로 수출국의 승인을 받아야 해외 진출이 가능하다. 

제테마는 보툴리눔 톡신 상업화 과정에 바삐 움직이고 있다. 지난 2017년 영국공중보건원으로부터 보툴리눔 톡신 오리지널 균주 라이센스 계약을 맺어 균주를 확보했다. 지난해엔 연간 400만 바이알을 만들 단일 공장도 지었다. 또한 브라질 기업과는 2023년 허가를 목표로 라이센스 아웃 계약을 맺었다. 최근 동화약품과는 치료용 보툴리눔 톡신 공동개발에 나서기로 했다.

앞서 올해 수출용 보툴리눔톡신 품목허가를 받은 곳은 한국비엔씨와 한국비엠아이가 있다. 양측은 제품을 공동개발중이다. 그동안 보툴리눔톡신 제조 품목허가를 받은 국내 업체는 9곳이다. 

메디톡스가 2006년 최초로 받은 이후 휴젤, 대웅제약, 휴온스글로벌, 파마리서치바이오, 종근당, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 제테마다. 메디톡스가 메디톡신주에 대한 품목허가 취소에 놓인 만큼 향방을 지켜봐야 하는 데다 시장 경쟁자가 늘고 있어 주목된다.

국내 네번째 경구용 JAK 억제제로 애브비의 린버크(유바다시티닙)가 허가됐다. 앞서 상륙한 화이자의 젤잔즈(토파시티닙)와 릴리의 올루미언트(바리시티닙), 아스텔라스의 스마이랍(페피시티닙)과 경쟁할 전망이다.

린버크는 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증 활동성 류마티스 관절염 치료제다. 1일 1회 경구 투여하는 선택적, 가역적 JAK 억제제로서 류마티스 관절염 관련 사이토카인 경로를 저해해 면역 세포 염증과 활성화, 증식을 줄인다. 최근 치료법으로 그 중요성이 부각됐다.

이번 식약처 허가는 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자 4443여 명이 참여한 5개의 제3상 SELECT 임상시험(SELECT-NEXT, SELECT-BEYOND, SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-COMPARE, SELECT-EARLY)을 근거로 한다. 

임상 3상 결과, 린버크는 단독 사용 혹은 기존의 합성 항류마티스제제(csDMARD)와 병용 시 위약, 메토트렉세이트 또는 아달리무맙군 대비 낮은 질병 활성도(DAS28-CRP≤3.2)와 개선된 임상적 관해(DAS28-CRP<2.6) 도달율이 확인됐다.

또한 린버크는 생물학적 항류마티스제제를 사용한 치료에 실패했거나 내약성이 없는 환자, 메토트렉세이트 사용 경험이 없거나 불충분한 반응을 보인 환자(MTX-IR)를 포함한 다양한 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 연구를 통해 유효성, 안전성 및 내약성이 평가됐다.

애브비는 중등증 및 중증 활동성 류마티스 관절염 환자들을 위해 린버크의 건강보험 급여를 신청한 것으로 전해졌다. 앞서 국내 시장에 들어온 JAK 억제제들은 아이큐비아 올 1분기 기준 젤잔즈는 39억1800만원, 올루미언트는 14억8600만원의 매출을 올렸다.