의약품 허가 및 약가정책 변경에 앞서 품목허가를 미리 받아 놓으려던 기업들의 움직임이 6월을 기점으로 둔화되면서 상반기 의약품 허가건수가 전년 동기대비 4% 감소한 것으로 나타났다.

히트뉴스(www.hitnews.co.kr)가 식품의약품안전처의 2020년 상반기 의약품 품목허가 현황을 분석한 결과, 상반기 의약품 허가 건수는 총 2417개로 2526개였던 2019년 상반기 대비 4.3% 줄었다.

허가 및 약가제도 변화에 직결된 전문의약품은 2193개에서 2014개로 8.2% 줄어든 반면 일반의약품은 333개에서 413개로 24.0% 늘었다.

품목허가는 몇 개 회사가 모여 생동시험을 공동으로 진행해 허가받는 공동(위탁)생동의 품목수 축소방안과 ▷자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 입증자료 제출 ▷등록된 원료의약품(DMF) 사용 등 조건을 충족해야 제네릭의약품 최고가를 인정받는 약가정책 변화가 예고되면서 새로운 제도의 영향을 받기 전에 품목허가를 받으려는 업체들의 움직임 때문에 작년 하반기부터 급격히 늘었다.

그러나 공동(위탁)생동 품목수 축소방안은 올 초 규제개혁위원회 규제심사에서 철회권고되면서 사실상 백지화됐고 새로운 제네릭 약가정책은 이번 달부터 본격 시행되면서 제네릭 품목허가를 서둘러야할 이유가 사라졌다.

실제 올 상반기 월별 품목허가 현황을 보면 1월 282개, 2월 348개, 3월 452개, 4월 560개, 5월 573개로 꾸준히 늘어나는 추세를 보였으나 6월 1~12일 사이 64개에 그치면서 큰 폭으로 떨어졌다.

이처럼 전문약 허가건수는 제도변화에 따라 직격탄을 맞은 반면 보험약가 정책의 영향을 받지 않는 일반약 허가는 24.0%나 급증했다. 이는 정책변수 없는 새 시장 개발에 제약회사들이 눈을 돌렸기 때문인 것으로 보인다.