더불어민주당 서영석 의원이 생물학적 동등성시험자료를 이용한 허가 신청 가능 품목을 3개로 제한하는 이른 바 '1+3 공동생동제한' 법제화에 나섰다.

서 의원실은 "생물학적동등성시험자료를 이용한 허가 신청 가능 품목을 3개로 제안하는 '약사법 일부개정법률안'을 1일 대표발의했다"고 2일 밝혔다.

1+3 공동생동제한은 식품의약품안전처가 추진한 제네릭 품질 개선 정책의 일환으로 지난 4월 규재개혁위원회(규개위) 심의 끝에 철회가 권고됐다. 당시 규개위는 해당 규제가 제네릭 품질 개선에 대한 실효성이 부족하다고 판단해 식약처에 철회를 권고했고 식약처가 이를 받아들이면서 철회됐다.

당시 회의록을 살펴보면 규개위는 1+3 공동생동제한 규제가 규제 도입의 목표 달성을 위한 실효성 있는 수단이라 보기 어렵고, 약업체의 시장진입을 제한하는 것 역시 의약품 품질과 안전에 대한 직접적인 개선 효과가 낮고 봤다.

그렇지만 서 의원은 의약품을 제조판매하거나 수입하려는 경우 품목별 식약처장의 품목허가 또는 품목 신고를 받기 위한 허가·신고의 자료 기준을 현행 행정규칙에서 법률에 규정해 의약품 허가관리의 법적 안정성과 정책 투명성을 확보해야 한다고 입법 취지를 설명하며 관련 규제가 마련돼야 한다는 입장이다.

또한 현행 행정규칙은 생물학적 동등성시험자료를 공유할 수 있도록 무제한으로 허용하고 있어, 생물학적 동등성시험자료를 공유받은 의약품의 과도한 난립과 리베이트 등의 불법 유통 및 제약 기업의 연구개발 능력 악화의 원인으로 지적받고 있다는 점도 강조했다.

서 의원은 "이번에 발의한 개정안이 시행되면 위탁제조에 따른 유통 문란 및 제품 개발능력 악화가 해소됨은 물론 제약산업의 경쟁력 확보에도 기여할 것"이라 전망했다.