올해들어 약국에서 동일성분조제(대체조제)를 하기 위해 반드시 거쳐야 하는 생물학적동등성을 인정받은 제네릭 의약품은 942품목이 허가받은 것으로 나타났다.

이는 전년도 같은 기간의 818품목에 대해 15% 늘어난 것이다. 생물학적동등성 인정품목이 늘어난 주 원인은 제약들간의 생동학적동등성시험 인정자료 공유 즉 생동허여를 통해 공동 위수탁이 증가했기 때문으로 분석된다.

히트뉴스가 식품의약품안전처의 의약품통합정보시스템을 분석한 결과, 1월부터 6월까지 생물학적동등성을 인정받은 품목은 942품목으로 집계됐다. 2019년말 기준 생물학적동등성을 인정받은 품목 1만 4380개였다. 이에 따라 대체조제가 가능한 의약품 1만 5322품목으로 늘어나게 됐다.

생물학적동등성시험은 생물학적 동등성 입증을 위해 실시하는 생체내 시험의 하나로 주성분이 전신순환혈에 흡수돼 약효를 나타내는 의약품에 대해 동일 주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험이다.

올해 들어 생물학적동등성 인정품목이 예년 대비 늘어난 원인은 식품의약품안전처가 추진하다 수포로 돌아 간 '공동생동 제한 및 폐지' 정책에 따른 것으로 풀이된다.

규제개혁위원회에 의해 좌절됐지만 식약처가 제네릭 의약품 난립문제를 해결하기 위해 생물학적동등성 시험 자료 공유를 통해 공동생동제도를 규제하려고 하자, 제도 시행이전에 제약사들이 더 많은 품목 허가권을 보유하기 위해 오히려 공동생동에 적극 나섰기 때문에 생물학적동등성 인정 의약품이 늘어났다는 분석이다.

올해들어 생물학적동등성 인정을 가장 많이 받은 성분은 항궤양제 '파모티딘'으로 39품목이다. '라니티딘'과 '니자티딘' 성분 위장약에서 발암유발 추정물질인 NDMA가 검출된 후 제약사들이 다른 성분의 위장약 생산으로 관심을 돌린 것으로 해석된다.

다음은 항궤양제 '라프티딘' 29품목, 복합항생제 '아목시실린/클라불란산칼륨' 29품목, 고혈압약 '로사르탄칼륨/히드로클로로티아지드' 27품목, 치매치료제 '도네페질산염' 26품목, 복합진통제 '아세트아미노펜/트라마돌염산염' 24품목 등의 순이었다.

업체별로는 경방신약이 71품목으로 가장 많고, 한국파메딕스 46품목, 엔비케이제약 27품목, 동구바이오제약 24품목, 라이트팜텍 23품목, 다나젠·더유제약·대우제약 각각 19품목 등의 순으로 집계됐다.